Registro do paciente do dispositivo de fusão intersomática cervical
1 de julho de 2024 atualizado por: Restor3D
O registro foi concebido como um programa observacional prospectivo para pacientes submetidos a discectomia cervical anterior e procedimentos de fusão (ACDF) tratados com o dispositivo de fusão intersomática cervical TIDAL.
O objetivo final do estudo é auxiliar no desenvolvimento de caminhos de tratamento e melhorar o atendimento ao paciente.
Todos os pacientes que concordarem em participar do registro assinarão um formulário de consentimento informado e, posteriormente, serão tratados por seu cirurgião com o dispositivo em uma unidade de internação ou ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro é projetado para coletar dados prospectivamente em pacientes submetidos a fusão espinhal usando o dispositivo de fusão intersomática cervical TIDAL. Os pacientes serão inscritos no registro após revisar o protocolo com seu médico e assinar o consentimento informado. Os dados serão coletados em pontos de tempo recomendados com base nos padrões de atendimento dos sites participantes. O registro servirá como um banco de dados no qual serão respondidas análises retrospectivas e análises exploratórias de questões específicas de pesquisa.
As visitas de acompanhamento serão definidas pelos médicos assistentes com base em sua prática padrão. Os cronogramas de acompanhamento clínico típicos para pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia são pré-operatórios e 12 meses pós-operatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco da coluna cervical e tratados cirurgicamente para doença degenerativa do disco cervical usando uma gaiola intersomática de titânio impressa em 3D
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no pescoço e no braço por no mínimo 6 semanas antes da cirurgia que é recalcitrante a modalidades de tratamento conservador, como fisioterapia, atividades reduzidas e medicamentos anti-inflamatórios.
- Evidência radiográfica de doença do disco cervical que é documentada em radiografias dinâmicas e ressonância magnética (MRI).
Critério de exclusão:
- Condição médica que exigia medicação, como esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides, que poderiam interferir na fusão.
Não há restrições de sexo ou etnia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Pacientes em tratamento para doença degenerativa do disco
|
Dispositivo de fusão intersomática cervical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)/Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) 0-50 em 1 ano pós-operatório a partir de uma linha de base pré-operatória
Prazo: 1 ano
|
Faixa de pontuação ODI/NDI: 0-50 0-4 Sem incapacidade 5-14 Incapacidade leve 15-24 Incapacidade moderada 25-34 Incapacidade grave >34 Incapacidade completa
|
1 ano
|
|
Mudança na dor VAS em 1 ano pós-operatório a partir de uma linha de base pré-operatória
Prazo: 1 ano
|
A ESCALA DE SEVERIDADE DA DOR VAS varia de 0-10.
Uma pontuação de zero (0) significa 'sem dor' e dez (10) significa 'pior dor imaginável'
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nas pontuações de forma curta 36 (SF36) relatadas pelo paciente em 1 ano pós-operatório a partir de uma linha de base pré-operatória
Prazo: 1 ano
|
Questionário de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administráveis.
|
1 ano
|
|
Taxa de fusão bem-sucedida com base na avaliação radiológica em 1 ano de pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da fusão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- restor3d-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .