Cervical Interbody Fusion Device Patiëntenregister
1 juli 2024 bijgewerkt door: Restor3D
Het register is ontworpen als een prospectief observatieprogramma voor patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)-procedures ondergaan en worden behandeld met het TIDAL-apparaat voor cervicale interbody-fusie.
Het uiteindelijke doel van de studie is om te helpen bij de ontwikkeling van behandeltrajecten en verbeterde patiëntenzorg.
Alle patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het register, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden vervolgens door hun chirurg behandeld met het apparaat in een intramurale of poliklinische instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het register is ontworpen om prospectief gegevens te verzamelen over patiënten die spinale fusie ondergaan met behulp van het TIDAL cervicale interbody fusion-apparaat. Patiënten worden ingeschreven in het register nadat ze het protocol met hun zorgverlener hebben bekeken en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Gegevens worden verzameld op aanbevolen tijdstippen op basis van de zorgstandaarden van de deelnemende sites. Het register zal dienen als een database waarin retrospectieve analyse en exploratieve analyse van specifieke onderzoeksvragen worden beantwoord.
Vervolgbezoeken worden bepaald door de behandelende artsen op basis van hun standaardpraktijk. Typische klinische follow-upschema's voor patiënten die dit type operatie ondergaan, zijn preoperatief en 12 maanden postoperatief.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose degeneratieve schijfziekte van de cervicale wervelkolom, en die chirurgisch worden behandeld voor degeneratieve cervicale schijfziekte met behulp van een 3D-geprinte titanium kooi
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nek- en armpijn gedurende minimaal 6 weken vóór de operatie die weerspannig is voor niet-operatieve behandelingsmodaliteiten, zoals fysiotherapie, verminderde activiteiten en ontstekingsremmende medicijnen.
- Radiografisch bewijs van ziekte van de cervicale schijf dat is gedocumenteerd op dynamische röntgenfoto's en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening waarvoor medicatie nodig was, zoals steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, die de fusie zouden kunnen verstoren.
Er zijn geen beperkingen op geslacht of etniciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Patiënten die worden behandeld voor degeneratieve schijfziekte
|
Cervicaal interlichaamfusie-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Scorebereik 0-50 1 jaar postoperatief vanaf een preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ODI/NDI-scorebereik: 0-50 0-4 Geen handicap 5-14 Lichte handicap 15-24 Matige handicap 25-34 Ernstige handicap >34 Volledige handicap
|
1 jaar
|
|
Verandering in VAS-pijn 1 jaar postoperatief vanaf een preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
VAS PIJN ERNST SCHAAL varieert van 0-10.
Een score van nul (0) betekent 'geen pijn' en een tien (10) betekent 'ergst denkbare pijn'
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde short-form 36 (SF36)-scores 1 jaar postoperatief vanaf een preoperatieve baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst van generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
|
Percentage geslaagde fusie op basis van radiologische beoordeling 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van fusie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- restor3d-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .