Registr pacientů cervikálního mezitělového fúzního zařízení
1. července 2024 aktualizováno: Restor3D
Registr byl navržen jako prospektivní observační program pro pacienty podstupující přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) léčené cervikálním mezitělovým fúzním zařízením TIDAL.
Konečným cílem studie je pomoci při vývoji léčebných cest a zlepšení péče o pacienty.
Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v registru, podepíší informovaný souhlas a následně budou svým operatérem přístrojem ošetřováni buď v lůžkovém nebo ambulantním zařízení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr je navržen tak, aby prospektivně shromažďoval data o pacientech podstupujících spinální fúzi pomocí zařízení pro cervikální mezitělovou fúzi TIDAL. Pacienti budou zapsáni do registru po prostudování protokolu se svým poskytovatelem zdravotní péče a podepsání informovaného souhlasu. Údaje budou shromažďovány v doporučených časových bodech na základě standardů péče zúčastněných míst. Registr bude sloužit jako databáze, ve které budou zodpovězeny retrospektivní analýzy a explorativní analýzy konkrétních výzkumných otázek.
Následné návštěvy určí ošetřující lékaři na základě své standardní praxe. Typická schémata klinického sledování u pacientů podstupujících tento typ operace jsou předoperační a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovaným degenerativním onemocněním ploténky krční páteře a chirurgicky léčeni pro degenerativní onemocnění krční ploténky pomocí 3D tištěné titanové mezitělové klece
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest krku a paží po dobu minimálně 6 týdnů před operací, která je vzdorující neoperativním léčebným modalitám, jako je fyzikální terapie, snížená aktivita a protizánětlivé léky.
- Radiografický důkaz onemocnění krční ploténky, který je dokumentován na dynamických rentgenových snímcích a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který vyžadoval léky, jako jsou steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, které by mohly interferovat s fúzí.
Neexistují žádná omezení týkající se pohlaví nebo etnické příslušnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti léčení pro degenerativní onemocnění plotének
|
Zařízení pro cervikální mezitělovou fúzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu Oswestry Disability Index (ODI) / Indexu postižení krku (NDI) Rozsah skóre 0-50 za 1 rok po operaci od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah skóre ODI/NDI: 0-50 0-4 Bez postižení 5-14 Lehké postižení 15-24 Střední postižení 25-34 Těžké postižení >34 Úplné postižení
|
1 rok
|
|
Změna bolesti VAS 1 rok po operaci od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
|
STUPEŇ ZÁVAŽNOSTI BOLESTI VAS se pohybuje od 0-10.
Skóre nula (0) znamená „žádná bolest“ a deset (10) znamená „nejhorší představitelnou bolest“
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení pacientem hlášeného skóre krátké formy 36 (SF36) 1 rok po operaci oproti předoperační výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník obecných, koherentních a snadno administrovatelných měření kvality života.
|
1 rok
|
|
Míra úspěšné fúze na základě radiologického hodnocení 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení fúze
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- restor3d-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .