Реестр пациентов с устройством Cervical Interbody Fusion Device
1 июля 2024 г. обновлено: Restor3D
Реестр был разработан как проспективная программа наблюдения за пациентами, перенесшими процедуры передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF), которые лечились с помощью устройства для межтелового спондилодеза TIDAL.
Конечная цель исследования — помочь в разработке путей лечения и улучшении ухода за пациентами.
Все пациенты, которые соглашаются участвовать в реестре, подписывают форму информированного согласия и впоследствии проходят лечение у своего хирурга с помощью устройства либо в стационаре, либо в амбулаторном учреждении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр предназначен для проспективного сбора данных о пациентах, перенесших спондилодез с использованием устройства для межтелового спондилодеза TIDAL. Пациенты будут внесены в реестр после ознакомления с протоколом со своим лечащим врачом и подписания информированного согласия. Данные будут собираться в рекомендуемые моменты времени на основе стандартов обслуживания участвующих сайтов. Реестр будет служить базой данных, в которой будут даны ответы на вопросы ретроспективного и исследовательского анализа конкретных исследований.
Последующие визиты будут определяться лечащими врачами на основе их стандартной практики. Типичные графики клинического наблюдения за пациентами, перенесшими этот тип операции, составляют до операции и через 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом остеохондроз шейного отдела позвоночника, проходящие хирургическое лечение остеохондроза шейного отдела позвоночника с использованием титанового межтелового каркаса, напечатанного на 3D-принтере.
Описание
Критерии включения:
- Боль в шее и руке в течение как минимум 6 недель до операции, которая не поддается консервативным методам лечения, таким как физиотерапия, снижение физической активности и прием противовоспалительных препаратов.
- Рентгенологические признаки заболевания шейного отдела позвоночника, подтвержденные динамическими рентгенограммами и магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, требующее приема лекарств, таких как стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты, которые могут помешать слиянию.
Ограничений по полу или национальности нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты, проходящие лечение от остеохондроза
|
Шейный межтеловой спондилодез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)/индекса инвалидности шеи (NDI) Диапазон баллов 0-50 через 1 год после операции по сравнению с дооперационным исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Диапазон баллов ODI/NDI: 0–50 0–4 Нет инвалидности 5–14 Легкая инвалидность 15–24 Умеренная инвалидность 25–34 Тяжелая инвалидность >34 Полная инвалидность
|
1 год
|
|
Изменение боли по ВАШ через 1 год после операции по сравнению с исходным дооперационным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
ШКАЛА ВЫРАЖЕННОСТИ БОЛИ ПО ВАШ колеблется от 0 до 10.
Ноль (0) баллов означает «нет боли», а десять (10) означает «сильнейшую вообразимую боль».
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение состояния пациентов по краткой форме 36 (SF36) через 1 год после операции по сравнению с дооперационным исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник общих, последовательных и легко управляемых показателей качества жизни.
|
1 год
|
|
Скорость успешного спондилодеза на основе радиологической оценки через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка слияния
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- restor3d-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .