頸椎椎体間固定装置の患者登録
2024年3月13日 更新者：Restor3D
レジストリは、TIDAL 頸部椎体間固定装置で治療された前頸部椎間板切除および固定 (ACDF) 処置を受ける患者のための前向き観察プログラムとして設計されています。
この研究の最終的な目標は、治療経路の開発と患者ケアの改善を支援することです。
レジストリへの参加に同意するすべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、その後、入院施設または外来施設で外科医によってデバイスを使用して治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、TIDAL 頸椎椎体間固定装置を使用して脊椎固定術を受けている患者のデータを前向きに収集するように設計されています。 患者は、医療提供者と共にプロトコルを確認し、インフォームド コンセントに署名した後、レジストリに登録されます。 データは、参加施設の治療基準に基づいて推奨される時点で収集されます。 レジストリは、特定の研究課題のレトロスペクティブ分析と探索的分析が回答されるデータベースとして機能します。
フォローアップの訪問は、標準的な診療に基づいて、治療する医師によって定義されます。 このタイプの手術を受ける患者の典型的な臨床経過観察スケジュールは、術前と術後 12 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頸椎の変性椎間板疾患と診断され、3D プリントされたチタン製椎体間ケージを使用して変性頸椎椎間板疾患の外科的治療を受けている患者
説明
包含基準:
- 手術前の最低6週間の首と腕の痛みで、理学療法、活動の減少、抗炎症薬などの非手術療法には抵抗がある。
- ダイナミック レントゲン写真と磁気共鳴画像法 (MRI) で記録されている頸椎椎間板疾患のレントゲン写真の証拠。
除外基準:
- -融合を妨げる可能性のあるステロイドや非ステロイド性抗炎症薬などの薬を必要とする病状。
性別や民族に制限はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究グループ
変性椎間板疾患の治療を受けている患者
|
頸椎椎体間固定装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) スコア範囲の変化 術前ベースラインから術後 1 年で 0-50
時間枠：1年
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ODI/NDI スコアの範囲: 0 ～ 50 0 ～ 4 障害なし 5 ～ 14 軽度の障害 15 ～ 24 中等度の障害 25 ～ 34 重度の障害 >34 完全な障害
|
1年
|
|
術前ベースラインから術後 1 年での VAS 疼痛の変化
時間枠：1年
|
VAS PAIN SEVERITY SCALE の範囲は 0 ～ 10 です。
ゼロ (0) のスコアは「痛みなし」を意味し、10 (10) は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前ベースラインからの術後1年での患者報告されたShort Form 36（SF36）スコアの改善
時間枠：1年
|
一般的で、首尾一貫した、簡単に管理できる生活の質の尺度に関するアンケート。
|
1年
|
|
術後1年での放射線学的評価に基づく融合の成功率
時間枠：1年
|
融合の評価
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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