Registre des patients du dispositif de fusion cervicale intersomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre est conçu pour collecter des données de manière prospective sur les patients subissant une fusion vertébrale à l'aide du dispositif de fusion intersomatique cervicale TIDAL. Les patients seront inscrits au registre après avoir examiné le protocole avec leur fournisseur de soins de santé et signé le consentement éclairé. Les données seront recueillies aux moments recommandés en fonction des normes de soins des sites participants. Le registre servira de base de données dans laquelle une analyse rétrospective et une analyse exploratoire de questions de recherche spécifiques seront répondues.
Les visites de suivi seront définies par les médecins traitants en fonction de leur pratique courante. Les calendriers de suivi clinique typiques pour les patients subissant ce type de chirurgie sont préopératoires et 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur au cou et au bras pendant au moins 6 semaines avant la chirurgie qui est récalcitrante aux modalités de traitement non opératoires, telles que la physiothérapie, les activités réduites et les médicaments anti-inflammatoires.
- Preuve radiographique de la discopathie cervicale documentée sur les radiographies dynamiques et l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critère d'exclusion:
- Condition médicale nécessitant des médicaments, tels que des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui pourraient interférer avec la fusion.
Il n'y a aucune restriction sur le sexe ou l'origine ethnique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Patients traités pour une discopathie dégénérative
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Dispositif de fusion intersomatique cervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)/Indice d'invalidité du cou (NDI) Plage de scores de 0 à 50 à 1 an après l'opération à partir d'une ligne de base préopératoire
Délai: 1 an
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Plage de score ODI/NDI : 0-50 0-4 Aucune incapacité 5-14 Invalidité légère 15-24 Invalidité modérée 25-34 Invalidité sévère >34 Invalidité complète
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1 an
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Changement de l'EVA Douleur à 1 an post-opératoire par rapport à une ligne de base pré-opératoire
Délai: 1 an
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L'ÉCHELLE DE SÉVÉRITÉ DE LA DOULEUR VAS varie de 0 à 10.
Un score de zéro (0) signifie "pas de douleur" et un dix (10) signifie "la pire douleur imaginable"
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des scores du questionnaire abrégé 36 (SF36) rapportés par les patients à 1 an après l'opération par rapport à une ligne de base préopératoire
Délai: 1 an
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Questionnaire de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
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1 an
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Taux de fusion réussie basé sur l'évaluation radiologique à 1 an après l'opération
Délai: 1 an
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Évaluation de la fusion
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- restor3d-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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