Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervical Interbody Fusion Device Patient Register

1. juli 2024 opdateret af: Restor3D
Registret er designet som et prospektivt observationsprogram for patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusionsprocedurer (ACDF) behandlet med TIDAL cervikal interbody-fusionsanordning. Det ultimative mål med undersøgelsen er at hjælpe med udviklingen af ​​behandlingsforløb og forbedret patientpleje. Alle patienter, der accepterer at deltage i registret, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring og efterfølgende blive behandlet af deres kirurg med enheden på enten en indlæggelse eller ambulant facilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret er designet til at indsamle data prospektivt om patienter, der gennemgår spinal fusion ved hjælp af TIDAL cervikal interbody-fusionsenhed. Patienter vil blive tilmeldt registret efter at have gennemgået protokollen med deres sundhedsplejerske og underskrevet det informerede samtykke. Data vil blive indsamlet på anbefalede tidspunkter baseret på standarderne for pleje af de deltagende websteder. Registret vil fungere som en database, hvor retrospektiv analyse og eksplorativ analyse af specifikke forskningsspørgsmål vil blive besvaret.

Opfølgningsbesøg vil blive defineret af de behandlende læger baseret på deres standardpraksis. Typiske kliniske opfølgningsplaner for patienter, der gennemgår denne type operation, er præ-operative og 12 måneder post-operative.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med degenerativ diskussygdom i den cervikale rygsøjle og bliver kirurgisk behandlet for degenerativ cervikal diskussygdom ved hjælp af et 3D-printet titanium interbody-bur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nakke- og armsmerter i minimum 6 uger før operation, som er genstridige over for ikke-operative behandlingsformer, såsom fysioterapi, nedsatte aktiviteter og antiinflammatorisk medicin.
  • Radiografisk bevis for cervikal diskussygdom, der er dokumenteret på dynamiske røntgenbilleder og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der krævede medicin, såsom steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der kunne forstyrre fusion.

Der er ingen begrænsninger på sex eller etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter, der behandles for degenerativ diskussygdom
Enhed: TIDAL Cervical Interbody Fusion implantat
Cervikal interbody fusion enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) scoreområde 0-50 1 år efter operationen fra en præoperativ baseline
Tidsramme: 1 år
ODI/NDI Score Range: 0-50 0-4 Intet handicap 5-14 Mildt handicap 15-24 Moderat handicap 25-34 Svært handicap >34 Fuldstændig handicap
1 år
Ændring i VAS-smerte 1 år postoperativt fra en præoperativ baseline
Tidsramme: 1 år
VAS PAIN SVERITY SCALE spænder fra 0-10. En score på nul (0) betyder 'ingen smerte' og en ti (10) betyder 'værst tænkelige smerte'
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i patientrapporterede kortformede 36 (SF36)-score 1 år postoperativt fra en præoperativ baseline
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema over generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
1 år
Rate for vellykket fusion baseret på radiologisk vurdering 1 år efter operation
Tidsramme: 1 år
Vurdering af fusion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • restor3d-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner