Registro dei pazienti del dispositivo di fusione intersomatica cervicale
1 luglio 2024 aggiornato da: Restor3D
Il registro è stato concepito come un programma osservazionale prospettico per i pazienti sottoposti a procedure di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) trattati con il dispositivo di fusione intersomatica cervicale TIDAL.
L'obiettivo finale dello studio è aiutare nello sviluppo di percorsi terapeutici e migliorare la cura del paziente.
Tutti i pazienti che accettano di partecipare al registro firmeranno un modulo di consenso informato e successivamente saranno trattati dal proprio chirurgo con il dispositivo in una struttura ospedaliera o ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro è progettato per raccogliere dati prospettici su pazienti sottoposti a fusione spinale utilizzando il dispositivo di fusione intersomatica cervicale TIDAL. I pazienti verranno arruolati nel registro dopo aver esaminato il protocollo con il proprio medico e aver firmato il consenso informato. I dati verranno raccolti nei punti temporali consigliati in base agli standard di cura dei siti partecipanti. Il registro fungerà da database in cui verrà data risposta all'analisi retrospettiva e all'analisi esplorativa di specifiche domande di ricerca.
Le visite di follow-up saranno definite dai medici curanti in base alla loro pratica standard. I tipici programmi di follow-up clinico per i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico sono preoperatori e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco del rachide cervicale e trattati chirurgicamente per malattia degenerativa del disco cervicale utilizzando una gabbia intersomatica in titanio stampata in 3D
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al collo e alle braccia per un minimo di 6 settimane prima dell'intervento chirurgico che è recalcitrante alle modalità di trattamento non chirurgiche, come terapia fisica, attività ridotte e farmaci antinfiammatori.
- Evidenza radiografica della malattia del disco cervicale documentata su radiografie dinamiche e risonanza magnetica (MRI).
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che richiedeva farmaci, come steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei, che potrebbero interferire con la fusione.
Non ci sono restrizioni di sesso o etnia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Pazienti in trattamento per malattia degenerativa del disco
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Dispositivo di fusione intersomatica cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Intervallo di punteggio 0-50 a 1 anno dall'intervento rispetto a un basale preoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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Intervallo punteggio ODI/NDI: 0-50 0-4 Nessuna disabilità 5-14 Disabilità lieve 15-24 Disabilità moderata 25-34 Disabilità grave >34 Disabilità completa
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1 anno
|
|
Variazione del dolore VAS a 1 anno postoperatorio rispetto a un basale preoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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LA SCALA DI GRAVITÀ DEL DOLORE VAS va da 0 a 10.
Un punteggio pari a zero (0) significa "nessun dolore" e dieci (10) significa "peggior dolore immaginabile"
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei punteggi in forma abbreviata 36 (SF36) riportati dal paziente a 1 anno dall'intervento rispetto a un basale preoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente somministrabili.
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1 anno
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Tasso di fusione riuscita in base alla valutazione radiologica a 1 anno post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della fusione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- restor3d-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .