Kohdunkaulan Interbody Fusion Device -potilasrekisteri
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Restor3D
Rekisteri on suunniteltu potentiaaliseksi havainnointiohjelmaksi potilaille, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomy and fusion (ACDF) -toimenpiteitä, joita hoidetaan TIDAL kohdunkaulan interbody -fuusiolaitteella.
Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on auttaa hoitopolkujen kehittämisessä ja potilashoidon parantamisessa.
Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan rekisteriin, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, ja tämän jälkeen kirurgi hoitaa heidät laitteella joko avo- tai avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri on suunniteltu keräämään tietoja potilaista, joille tehdään selkärangan fuusio TIDAL kohdunkaulan välisen fuusiolaitteen avulla. Potilaat kirjataan rekisteriin käytyään pöytäkirjan terveydenhuollon tarjoajansa kanssa ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Tiedot kerätään suositeltuina ajankohtina osallistuvien sivustojen hoitostandardien perusteella. Rekisteri toimii tietokantana, jossa vastataan tiettyjen tutkimuskysymysten retrospektiiviseen analyysiin ja tutkivaan analyysiin.
Hoitavat lääkärit määrittelevät seurantakäynnit tavanomaisen käytäntönsä perusteella. Tyypilliset kliiniset seuranta-aikataulut potilaille, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, ovat ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaularangan rappeuttava välilevysairaus ja joita hoidetaan kirurgisesti 3D-tulostettua titaanista valmistettua välikehää käyttäen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niska- ja käsivarsikipu vähintään 6 viikkoa ennen leikkausta, joka on vastahakoinen ei-leikkauksellisille hoitomuodoille, kuten fysioterapialle, toiminnan vähenemiselle ja tulehduskipulääkkeille.
- Röntgenkuvaus kohdunkaulan välilevysairaudesta, joka on dokumentoitu dynaamisissa röntgenkuvissa ja magneettikuvauksessa (MRI).
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka vaati lääkitystä, kuten steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat häiritä fuusiota.
Sukupuolta tai etnistä taustaa koskevia rajoituksia ei ole.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joita hoidetaan rappeuttavan levysairauden vuoksi
|
Kohdunkaulan interbody-fuusiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) / kaulan vammaindeksin (NDI) pistemäärän vaihteluväli 0–50 vuoden kuluttua leikkauksesta leikkausta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ODI/NDI-pisteet: 0-50 0-4 Ei vammaisuutta 5-14 Lievä vamma 15-24 Keskivaikea 25-34 Vaikea vamma >34 Täysi vamma
|
1 vuosi
|
|
Muutos VAS-kivussa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta leikkausta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VAS-KIPUVAKAVUUSASTEikko vaihtelee välillä 0-10.
Pistemäärä nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoitujen lyhytmuotoisten pisteiden 36 (SF36) parannus vuoden kuluttua leikkauksesta leikkausta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomake yleisistä, johdonmukaisista ja helposti hallittavista elämänlaatumittauksista.
|
1 vuosi
|
|
Onnistuneen fuusion nopeus radiologisen arvioinnin perusteella 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fuusion arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- restor3d-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .