Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Interbody Fusion Device Pasientregister

1. juli 2024 oppdatert av: Restor3D
Registeret er utformet som et prospektivt observasjonsprogram for pasienter som gjennomgår fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) prosedyrer behandlet med TIDAL cervical interbody fusion device. Det endelige målet med studien er å hjelpe til med utviklingen av behandlingsveier og forbedret pasientbehandling. Alle pasienter som godtar å delta i registeret vil signere et informert samtykkeskjema og deretter bli behandlet av kirurgen med enheten enten på en poliklinisk eller poliklinisk avdeling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er designet for å samle inn data prospektivt om pasienter som gjennomgår spinal fusjon ved hjelp av TIDAL cervical interbody fusjonsenhet. Pasienter vil bli registrert i registeret etter å ha gjennomgått protokollen med helsepersonell og signert det informerte samtykket. Data vil bli samlet inn på anbefalte tidspunkter basert på standardene for omsorg for de deltakende nettstedene. Registeret vil fungere som en database der retrospektiv analyse og eksplorativ analyse av konkrete forskningsspørsmål vil bli besvart.

Oppfølgingsbesøk vil bli definert av de behandlende legene basert på deres standardpraksis. Typiske kliniske oppfølgingsplaner for pasienter som gjennomgår denne typen kirurgi er pre-operative og 12 måneder post-operative.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med degenerativ skivesykdom i cervikal ryggraden, og blir kirurgisk behandlet for degenerativ cervical skivesykdom ved bruk av et 3D-trykt titan-mellomkroppsbur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nakke- og armsmerter i minimum 6 uker før operasjon som er motstandsdyktig mot ikke-operative behandlingsformer, som fysioterapi, reduserte aktiviteter og antiinflammatoriske medisiner.
  • Radiografiske bevis på cervical disc sykdom som er dokumentert på dynamiske røntgenbilder og magnetisk resonanstomografi (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som krevde medisiner, for eksempel steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, som kan forstyrre fusjon.

Det er ingen restriksjoner på sex eller etnisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasienter som behandles for degenerativ skivesykdom
Enhet: TIDAL Cervical Interbody Fusion-implantat
Cervical interbody fusjonsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Scoreområde 0-50 1 år postoperativt fra en preoperativ baseline
Tidsramme: 1 år
ODI/NDI Score Range: 0-50 0-4 Ingen funksjonshemming 5-14 Lett funksjonshemming 15-24 Moderat funksjonshemming 25-34 Alvorlig funksjonshemming >34 Fullstendig funksjonshemming
1 år
Endring i VAS-smerte 1 år postoperativt fra en preoperativ baseline
Tidsramme: 1 år
VAS SMERTE ALVARLIGHETSSKALA varierer fra 0-10. En poengsum på null (0) betyr "ingen smerte" og en ti (10) betyr "verst tenkelig smerte"
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i pasientrapporterte kortform 36 (SF36) skårer 1 år postoperativt fra en preoperativ baseline
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema over generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
1 år
Frekvens for vellykket fusjon basert på radiologisk vurdering 1 år etter operasjon
Tidsramme: 1 år
Vurdering av fusjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • restor3d-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere