Rejestr pacjentów z urządzeniem do zespolenia międzytrzonowego szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr ma na celu prospektywne gromadzenie danych dotyczących pacjentów poddawanych zespoleniu kręgosłupa za pomocą urządzenia do zespolenia międzytrzonowego szyjki macicy TIDAL. Pacjenci zostaną wpisani do rejestru po zapoznaniu się z protokołem z lekarzem i podpisaniu świadomej zgody. Dane będą zbierane w zalecanych punktach czasowych w oparciu o standardy opieki uczestniczących witryn. Rejestr będzie służył jako baza danych, w której będą udzielane odpowiedzi na analizy retrospektywne i eksploracyjne na konkretne pytania badawcze.
Wizyty kontrolne zostaną określone przez lekarzy prowadzących w oparciu o ich standardową praktykę. Typowe harmonogramy obserwacji klinicznych pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym to okres przedoperacyjny i 12 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból szyi i ramion utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni przed operacją, który jest oporny na nieoperacyjne metody leczenia, takie jak fizjoterapia, ograniczona aktywność i leki przeciwzapalne.
- Radiograficzne dowody choroby krążka szyjnego, udokumentowane na dynamicznych radiogramach i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy wymagający podania leków, takich jak sterydy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą zakłócać fuzję.
Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących płci ani pochodzenia etnicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci leczeni z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku
|
Urządzenie do fuzji międzytrzonowej szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Zakres wyników 0-50 po 1 roku od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres punktacji ODI/NDI: 0-50 0-4 Brak niepełnosprawności 5-14 Niepełnosprawność lekka 15-24 Niepełnosprawność umiarkowana 25-34 Niepełnosprawność ciężka >34 Niepełnosprawność całkowita
|
1 rok
|
|
Zmiana bólu w skali VAS po 1 roku od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
SKALA NATĘŻENIA BÓLU VAS wynosi od 0 do 10.
Wynik zero (0) oznacza „brak bólu”, a dziesięć (10) oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zgłaszanych przez pacjentów krótkich wyników 36 (SF36) po 1 roku od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik udanej fuzji na podstawie oceny radiologicznej po 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena fuzji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- restor3d-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .