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건강한 성인과 아토피 피부염 환자에서 BSI-045B의 안전성 및 내약성

2025년 9월 16일 업데이트: Biosion, Inc.

건강한 성인 피험자와 아토피 피부염 환자를 대상으로 BSI-045B mAb 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 시험

이 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조, 1상 단일 상승 용량(SAD)/다중 상승 용량(MAD) 연구는 BSI- 045B. 약 68명의 피험자가 등록됩니다. 이 연구의 피험자는 56명의 건강한 지원자(HV)와 12명의 AD 환자를 포함합니다.

이 연구는 세 부분으로 나뉩니다.

  1. 파트 A: HV에 120, 240, 480 및 720mg의 피하(SC) 주사로 투여되는 BSI-045B의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 PD를 평가합니다.
  2. 파트 B: 환자에게 480mg의 피하 주사로 투여된 BSI-045B 단일 용량의 안전성, 내약성, PK, 활성(습진 부위 및 중증도 지수[EASI] 점수로 측정됨), 면역원성 및 PD를 평가합니다. 광고와 함께
  3. 파트 C: HV에 7일마다(Q7D) 240, 480 및 600mg의 5회 SC 주사로 투여된 BSI-045B의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 PD를 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 성인 HVs 및 알츠하이머병 환자에서 무작위, 이중맹검, 위약을 사용하여 BSI-045B 주사제의 단회/다회 투여 후 안전성, 내약성, 면역원성, PK 프로파일, 활성 및 PD를 평가하기 위한 1상 임상 연구입니다. - 통제된 디자인. 그것은 3 부분으로 구성됩니다: HV에 대한 SAD 연구, AD 환자에 대한 단일 용량 연구, HV에 대한 MAD 연구.

파트 A: HV에 대한 단일 상승 용량 HV에 대한 SAD 연구는 4코호트 설계에서 단일 상승 용량으로 구성됩니다. 코호트 1, 2, 3 및 4는 각각 8개의 HV(활성 6개: 위약 2개)로 구성됩니다. 파트 A에 등록되는 총 HV 수는 32명입니다.

파트 A의 피험자는 다음과 같이 등록됩니다.

코호트 1: HV(활성:위약 6:2), 120mg, 단일 용량; n = 8 코호트 2: HV(활성:위약 6:2), 240 mg, 단일 용량; n = 8 코호트 3: HV(활성:위약 6:2), 480mg, 단일 용량; n = 8 코호트 4: HV(활성:위약 6:2), 720 mg, 단일 용량; n = 8 선호되는 SC 주사 부위는 복부입니다. 고용량 코호트에 필요한 다중 피하 주사는 1분 이내의 간격으로 투여해야 합니다. 허벅다리는 SC 주사를 위한 대체 부위로 사용될 수 있습니다. 코호트 1에서, 120mg/mL(총 용량 120mg)의 1mL 주사가 단일 SC 주사 부위에 투여될 것이다. 코호트 2에서, 120mg/mL(총 용량 240mg)의 2mL 주사가 단일 SC 주사 부위에 투여될 것이다. 코호트 3에서, 120mg/mL의 2회 2mL 주사가 총 4mL(총 용량 480mg)에 대해 2개의 별도 SC 주사 부위에서 동시에 투여될 것입니다. 코호트 4에서, 총 6mL(720mg 총 용량)에 대해 3개의 별도 SC 주사 부위에서 120mg/mL의 3회 2mL 주사가 동시에 투여될 것입니다.

파트 B: 알츠하이머병 환자의 단일 용량 파트 B의 단일 용량 연구에 등록할 총 AD 환자 수는 12명입니다.

파트 A에서 480mg으로 치료받은 HV의 11주차 및 12주차에서 안전성, 내약성 및 PK를 철저히 평가한 후 피험자는 파트 B에 등록됩니다(따라서 파트 B의 1일은 해당주의 1일에 해당합니다). 파트 A의 13).

AD 환자는 다음과 같이 등록됩니다.

코호트 1: AD 환자(활성:위약 9:3), 480 mg, 단일 용량; n = 12 선호하는 SC 주사 부위는 복부입니다. 주사는 1분 이상 간격을 두고 투여해야 합니다. 허벅다리는 SC 주사를 위한 대체 부위로 사용될 수 있습니다. AD 환자는 총 4mL(480mg 총 용량)에 대해 2개의 개별 피하 주사 부위에 동시에 120mg/mL의 2회 개별 2mL 주사를 투여합니다.

SAD HV 코호트(파트 A) 및 단일 용량 코호트, AD 환자(파트 B) 관리 건강한 지원자와 AD 환자는 각 용량 투여 1일 전에 1상 임상 현장에 입소합니다. BSI-045B의 이 1상 연구에서 SAD 코호트 각각에 센티넬 투여가 사용될 것입니다. 각 코호트의 처음 2명의 HV 및 AD 환자는 BSI-045B 또는 위약을 동시에 투여받게 되며(활성 1개: 위약 1개), 동일한 용량의 BSI를 투여하기 전에 안전성 및 내약성을 평가할 수 있도록 3일 간격이 뒤따릅니다. 나머지 HV(활성 5명: 위약 1개) 또는 AD 환자(활성 8명: 위약 2개)에 대한 -045B 또는 위약.

건강한 지원자와 AD 환자는 내약성, 안전성 및 부작용(AE)을 평가하고 PK 분석을 위한 혈액 샘플 수집을 위해 임상 현장에 한정됩니다. 평가 9일 후, HV 또는 AD 환자는 임상 평가 완료 후 1상 클리닉을 떠날 것입니다. 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 바이오마커를 평가하기 위해 예정된 시점에서의 후속 방문이 수행될 것이다.

용량 증량에 관한 모든 결정은 Biosion 대표(최소한 임상 과학 대표 및 약물 감시 의사 또는 적절한 대리인), 수석 연구원 및 독립 회원으로 구성된 안전성 검토 위원회에서 내립니다. 조사자, Biosion 직원 및 HV 또는 환자는 연구 내내 눈이 멀게 유지됩니다. 연구 약물을 준비하는 약국 직원은 맹검이 해제됩니다. 특정 피험자에 대해 눈가림 해제가 필요한 경우, 주임 연구원의 승인을 받고 의료 모니터와 논의한 후 긴급 눈가림 해제가 마련될 수 있습니다. 용량 증량 회의는 안전성 검토 위원회 헌장에 따라 수행됩니다.

후속 평가는 15일째 및 113일째(SAD 연구에서 각 코호트 종료)까지 PK 채혈을 위해 클리닉을 방문하는 동안 발생할 것입니다. 진행 중인 AE, 심각한 부작용(SAE), AE 또는 SAE의 악화, 또는 새로운 AE 또는 SAE의 발생 여부를 결정하기 위해 113일까지 부작용을 수집할 것이다. BSI-045B 또는 위약의 최종 투여 후 복용한 병용 약물은 113일까지 기록됩니다. 후속 조치는 클리닉 방문 중에 이루어지며 비정상인 경우 퇴원 시 임상적으로 중요한 소견이 관찰됩니다. 조사관의 재량에 따라 지원자는 재평가를 위해 클리닉으로 다시 데려올 수 있습니다.

파트 C: HV에서 다중 상승 용량 MAD 연구는 3개의 코호트에서 다중 상승 용량으로 구성될 것입니다. 코호트 1, 2 및 3은 8개의 HV(활성 6개: 위약 2개)로 구성됩니다. MAD 연구는 총 24개의 HV를 등록할 것입니다.

연구의 MAD 파트 C 부분은 연구의 HV SAD 부분의 2차 코호트(총 용량 240mg)의 약동학 및 안전성 정보가 평가되고 안전성 검토 위원회에서 승인된 후에 시작될 것입니다. 순차적인 HV 그룹은 총 5회 분량의 BSI-045B Q7D를 피하주사로 받게 됩니다. BSI-045B(또는 위약)는 단일 또는 다중 부위 피하 주사(들)로 투여됩니다.

파트 C의 피험자는 다음과 같이 등록됩니다.

코호트 1: HV(활성:위약 6:2), 240mg Q7D, 5회 용량; n = 8 코호트 2: HV(활성:위약 6:2), 480mg Q7D, 5회 용량; n = 8 코호트 3: HV(활성:위약 6:2), 600mg Q7D, 5회 용량; n = 8 건강한 지원자는 각 용량 투여 1일 전에 1상 임상 현장에 입원하고 다음 날 용량 3 및 4의 용량 투여 후 24시간인 9일(8일째에 용량 2 후)에 퇴원할 것입니다. 및 투여 5 후 37일째. BSI-045B 또는 위약은 각 투여 첫날 아침에 투여될 것이다. 바람직한 SC 주사 부위는 복부입니다. 고용량 코호트에 필요한 다중 피하 주사는 1분 이내의 간격으로 투여해야 합니다. 허벅다리는 SC 주사를 위한 대체 부위로 사용될 수 있습니다. 각 용량 투여에 대해 SC 투여는 복부의 왼쪽과 오른쪽 또는 왼쪽과 오른쪽 허벅지 사이에서 번갈아 해야 합니다. 코호트 1(240mg)에서, 120mg/mL의 2mL 주사가 단일 SC 주사 부위에 투여될 것이다. 코호트 2(480mg)의 경우, 120mg/mL의 약물 또는 위약의 2회 2mL 주사가 2개의 별도 SC 주사 부위에서 총 4mL에 대해 동시에 투여될 것입니다. 코호트 3(600mg)에서, 120mg/mL의 약물 또는 위약의 2회 개별 2mL 주사 및 120mg/mL의 1mL 주사가 3개의 개별 SC 주사 부위에서 총 5mL에 대해 동시에 투여될 것입니다.

건강한 지원자는 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 평가하기 위해 클리닉에 한정됩니다. 부작용이 기록되고 PK 분석을 위해 혈액 샘플이 수집됩니다. 9일의 평가 후, HV는 PK 채혈 후 1상 클리닉을 떠날 것입니다. 후속 방문은 예정된 시점에 수행됩니다. HV는 각각 15일, 22일, 29일에 3, 4, 5회 투여 1일 전에 병동에 입원하기 위해 돌아올 것이며, 3, 4회 투여 후 24시간 후 및 최종 투여 후 37일에 퇴원할 것입니다. 복용량 (용량 5).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주
        • Scientia Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자 적격성은 연구에 참여하기 전에 다음 기준에 따라 결정됩니다.

    1. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
    2. 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
    3. 피험자는 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
    4. 피험자의 나이는 동의 시점을 포함하여 18세에서 55세입니다.
    5. 여성 대상자의 체중은 최소 45kg이고 남성 대상자의 체중은 최소 50kg입니다. 대상체는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0 내지 32.0kg/m2입니다.
    6. 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 ICF에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 그리고 90일(~5 반감기)이 경과한 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 이후. 매우 효과적인 피임의 예는 부록 1에서 찾을 수 있습니다.
    7. 불임 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 피험자는 ICF에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 일상적으로 사용하는 데 동의합니다. . 매우 효과적인 피임의 예는 부록 1에서 찾을 수 있습니다.
    8. 피험자는 스크리닝 또는 -1일에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대해 음성 소변/혈액 결과를 나타냅니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

    1. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 임의의 연구 화합물을 받았습니다.
    2. 피험자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)과 부양 관계에 있거나 강압에 동의한 사람입니다.
    3. 피험자는 심혈관, 신경계, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 신경계, 면역계, 내분비계 또는 정신 질환 또는 장애, 현재 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염 또는 기타 안전성에 영향을 미치거나, 발작 위험을 높이거나, 발작 역치를 낮추거나, 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 이상. 피험자의 상태의 임상적 중요성을 평가하는 것은 조사자의 책임입니다. 그러나 Biosion Medical Monitor와의 상담이 필요할 수 있습니다.
    4. 피험자는 BSI-045B 제형의 임의의 성분에 대해 공지된 과민성을 갖는다.
    5. 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
    6. 피험자는 금지된 병용 약물을 복용했습니다(섹션 5.5).
    7. 피험자는 1일 전 8주 이내에 주요 선택적 수술 절차를 받았습니다.
    8. 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있거나 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 90일 이내(~5 반감기)에 난자를 기증합니다.
    9. 남성인 경우, 피험자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일(~5 반감기) 이내에 정자를 기증할 의향이 있습니다.
    10. 피험자는 결신 발작 및 열성 경련을 포함하는 발작 또는 경련(평생)의 이전 에피소드를 가졌습니다.
    11. 피험자 또는 직계 가족 구성원은 간질(열성 경련 포함) 병력이 있습니다.
    12. 피험자는 비정상적인 뇌파 검사, 외상성 손상을 포함한 뇌 손상, 주산기 뇌병증, 출생 후 뇌 손상, 혈뇌 장벽 이상 및 해면상 혈관종을 포함하는 신경학적 이상 병력이 있습니다.
    13. 피험자는 대뇌 동맥 경화증의 병력이 있습니다.
    14. 피험자는 암 병력이 있습니다. 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 피험자는 첫 방문 전 최소 12개월 전에 완치 치료를 완료한 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 첫 번째 방문(1일) 전 최소 5년 동안 근치 치료를 완료한 경우 포함될 수 있습니다.
    15. 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HbsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
    16. 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
    17. 피험자는 450mL 이상의 혈액(혈장 분리반출술 포함)을 기증했거나 손실했거나 1일 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
    18. 피험자는 스크리닝 시 또는 -1일에 비정상적인(임상적으로 유의한) 심전도(ECG)를 보입니다. 비정상적인(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 피험자의 입력은 주 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명으로 승인되고 문서화되어야 합니다. 교정된 QT 간격(Fridericia)(QTcF) >450ms 또는 >470ms(다발 가지 차단이 있는 HV 또는 AD 환자) 또는 PR 간격이 115~220ms 범위를 벗어나는 경우, 적격성을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다. 스크리닝 및/또는 -1일에 결정.
    19. 피험자는 누운 자세의 수축기 혈압이 <90 또는 >144mmHg이거나 누운 자세의 이완기 혈압이 <50 또는 >94mmHg입니다. 범위를 벗어나면 선별 및/또는 -1일에 적격성 결정을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
    20. 피험자는 안정시 심박수가 <40 또는 >90bpm(ECG에 있지 않음)이고 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 범위를 벗어나면 심사 및/또는 -1일에 적격성 결정을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
    21. 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적 실험실 수치를 갖거나, 피험자는 다음과 같은 실험실적 이상이 있습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 달리 동의하지 않는 한 정상 상한의 1.5배 스폰서 및 수석 연구원에 의해.

위의 일반 기준 외에도 파트 B의 AD 환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자는 AD 진단을 받았습니다(Hanifin et al, 2001 및 Rajka et al, 1989에 의해 확립된 기준에 따름).
  2. 스크리닝에서 EASI 점수는 ≥15입니다.
  3. Investigator's Global Assessment의 점수는 스크리닝에서 ≥3입니다.
  4. SCORing 아토피 피부염 기기의 점수는 스크리닝에서 ≥20입니다.
  5. AD의 영향을 받는 전체 체표면적은 스크리닝 시 EASI에서 평가할 때 ≥10%입니다.
  6. 환자가 국소 약물에 대한 반응이 부적절하거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않습니다.

위의 일반 기준 외에도 파트 B의 AD 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 환자는 알츠하이머병 진단 또는 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 피부 질환이 있습니다.
  2. 환자는 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력이 있습니다.
  3. 환자는 -1일 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염 이력이 있습니다.
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 감염 진단을 받은 환자.
  5. 환자는 스크리닝 전 5 반감기 이내에 임의의 시판 또는 조사용 생물학적 제제를 받았다.
  6. 환자는 적절한 세척 없이 면역억제제 또는 면역조절제로 치료를 받았거나, 1일 전 4주 이내에 AD에 대한 광선요법을 받았습니다. 약물의 경우 적절한 휴약 기간은 5반감기(예: 두필루맙의 경우 10주)입니다.
  7. 환자는 제-1일 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제로 치료를 시작했습니다. 구조 약물이 PI 클래스 IV에 의해 보증된 것으로 간주되는 경우 TCS는 Day -1 이후 구조 약물로 사용될 수 있습니다(표 13 참조).
  8. 환자가 스크리닝 기간 동안 처방 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제를 함유한 보습제로 치료를 시작했습니다(환자는 스크리닝 방문 전에 시작한 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있지만, 연구 중 다른 제품으로 변경).
  9. 환자는 연구 중에 다른 금지된 약물을 사용하거나 금지된 시술을 받을 계획입니다. 경구용 항생제는 허용됩니다. 표백제 목욕은 허용되지 않습니다.
  10. 환자는 30일 이내 또는 1일 전 5일 반감기(둘 중 더 큰 날짜) 이내에 시험용 화합물을 투여받았습니다.
  11. 피험자는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(생각 또는 임의의 자살 행동에 대해 4점 이상)에 따라 또는 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 했거나 지난 6개월 동안 고의적인 자해의 역사. 점수가 낮은 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
  12. 환자에게 임상적으로 관련된 이상 소견이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량 건강한 지원자
BSI-045B
생물학적: BSI-045B
BSI-045B는 매주 피하 투여됩니다.
실험적: 다중 오름차순 건강한 지원자
BSI-045B
생물학적: BSI-045B
BSI-045B는 매주 피하 투여됩니다.
실험적: 단회 투여 아토피 피부염 환자
BSI-045B
생물학적: BSI-045B
BSI-045B는 매주 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 기준선에서 17주
기관 계통 분류 및 선호 용어로 요약된 TEAE(AE 및 SAE)의 발생률.
기준선에서 17주
실험실 테스트
기간: 기준선에서 17주
안전 실험실에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수(예: 혈액학, 화학)
기준선에서 17주
활력징후
기간: 기준선에서 17주
활력 징후(심박수, 혈압 및 체중)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기준선에서 17주
심전도
기간: 기준선에서 17주
ECG(리듬, QT 간격) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기준선에서 17주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터
기간: 기준선에서 17주
최고 혈장 농도(Cmax)와 같은
기준선에서 17주
약력학(PD)
기간: 기준선에서 17주
IL-4의 변화와 같은
기준선에서 17주
면역원성
기간: 기준선에서 17주
응급 항약물 항체(ADA) 치료를 받은 피험자 수
기준선에서 17주
임상 활동
기간: 기준선에서 16주
Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수가 50% 및 75% 개선된 환자 비율
기준선에서 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosion, Inc.

협력자

Southern Star Research

수사관

  • 수석 연구원: Argent Christopher, Scientia Clinical Research LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSI-045B-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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