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Sicurezza e tollerabilità di BSI-045B in soggetti adulti sani e pazienti con dermatite atopica

16 settembre 2025 aggiornato da: Biosion, Inc.

Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di mAb BSI-045B in soggetti adulti sani e pazienti con dermatite atopica

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo, di fase 1 a dose singola ascendente (SAD)/dose multipla ascendente (MAD) è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'attività, l'immunogenicità e la PD di BSI- 045B. Saranno arruolati circa 68 soggetti. I soggetti in questo studio includono 56 volontari sani (HV) e 12 pazienti con AD.

Questo studio è diviso in 3 parti:

  1. Parte A: valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e la PD di singole dosi ascendenti di BSI-045B somministrate come iniezione sottocutanea (SC) di 120, 240, 480 e 720 mg a HV
  2. Parte B: valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'attività (misurata dal punteggio Eczema Area and Severity Index [EASI]), l'immunogenicità e la PD di una singola dose di BSI-045B somministrata come iniezione sottocutanea di 480 mg ai pazienti con l'AD
  3. Parte C: valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e la PD di dosi multiple crescenti di BSI-045B somministrate come cinque (5) iniezioni SC di 240, 480 e 600 mg ogni 7 giorni (Q7D) a HV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, il profilo farmacocinetico, l'attività e la PD dell'iniezione di BSI-045B dopo dosi singole/multiple in HV adulti e pazienti con AD utilizzando un placebo randomizzato, in doppio cieco -progettazione controllata. Si compone di 3 parti: uno studio SAD su HV, uno studio a dose singola su pazienti con AD e uno studio MAD su HV.

Parte A: Singola dose crescente negli HV Lo studio SAD negli HV consisterà in singole dosi crescenti in un disegno a 4 coorti. Le coorti 1, 2, 3 e 4 saranno composte ciascuna da 8 HV (6 attivi: 2 placebo). Il numero totale di HV da iscrivere alla Parte A è 32.

I soggetti nella Parte A saranno iscritti come segue:

Coorte 1: HV (Attivo: Placebo 6:2), 120 mg, dose singola; n = 8 Coorte 2: HV (Attivo: Placebo 6:2), 240 mg, dose singola; n = 8 Coorte 3: HV (Attivo: Placebo 6:2), 480 mg, dose singola; n = 8 Coorte 4: HV (Attivo: Placebo 6:2), 720 mg, dose singola; n = 8 Il sito di iniezione SC preferito è l'addome. Le iniezioni SC multiple necessarie per le coorti a dose più elevata devono essere somministrate a non più di 1 minuto di distanza. La coscia può essere utilizzata come sito alternativo per le iniezioni SC. Nella coorte 1, verrà somministrata un'iniezione da 1 mL di 120 mg/mL (dose totale di 120 mg) in un singolo sito di iniezione SC. Nella coorte 2, verrà somministrata un'iniezione da 2 ml di 120 mg/ml (dose totale di 240 mg) in un singolo sito di iniezione SC. Nella coorte 3, verranno somministrate simultaneamente due iniezioni da 2 ml di 120 mg/ml in 2 siti di iniezione SC separati per un totale di 4 ml (dose totale di 480 mg). Nella coorte 4, verranno somministrate simultaneamente tre iniezioni da 2 ml di 120 mg/ml in tre siti di iniezione SC separati, per un totale di 6 ml (dose totale di 720 mg).

Parte B: Dose singola in pazienti con AD Il numero totale di pazienti con AD da arruolare nello studio a dose singola nella Parte B è 12.

Dopo un'approfondita valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica alla settimana 11 e alla settimana 12 degli HV trattati con 480 mg nella parte A, i soggetti verranno arruolati nella parte B (in modo che il giorno 1 della parte B corrisponda al giorno 1 della settimana 13 della Parte A).

I pazienti con AD saranno arruolati come segue:

Coorte 1: Pazienti con AD (Attivo: Placebo 9:3), 480 mg, dose singola; n = 12 Il sito di iniezione SC preferito è l'addome. Le iniezioni devono essere somministrate a non più di 1 minuto di distanza. La coscia può essere utilizzata come sito alternativo per le iniezioni SC. Ai pazienti con AD verranno somministrate due iniezioni separate da 2 ml di 120 mg/ml contemporaneamente in due siti di iniezione SC separati, per un totale di 4 ml (dose totale di 480 mg).

Gestione della coorte HV SAD (Parte A) e della coorte a dose singola, pazienti con AD (Parte B) I volontari sani e i pazienti con AD saranno ammessi al centro clinico di fase 1 1 giorno prima di ogni somministrazione della dose. In questo studio di fase 1 di BSI-045B, verrà utilizzato il dosaggio sentinella per ciascuna delle coorti SAD. I primi 2 pazienti con HV e AD in ciascuna coorte riceveranno BSI-045B o placebo in parallelo (1 Active:1 Placebo), seguito da un intervallo di 3 giorni per consentire la valutazione della sicurezza e della tollerabilità prima di somministrare la stessa dose di BSI -045B o placebo ai restanti HV (5 Attivi:1 Placebo) o pazienti AD (8 Attivi:2 Placebo).

Volontari sani e pazienti con AD saranno confinati nel sito clinico per valutare la tollerabilità, la sicurezza e gli eventi avversi (AE) e per la raccolta di campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica. Dopo 9 giorni di valutazione, HV o pazienti con AD lasceranno la clinica di fase 1 dopo il completamento delle valutazioni cliniche. Verranno condotte visite di follow-up nei momenti programmati per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e i biomarcatori.

Tutte le decisioni riguardanti l'aumento della dose saranno prese da un Comitato di Revisione della Sicurezza composto da rappresentanti di Biosion (come minimo, il rappresentante della scienza clinica e il medico di farmacovigilanza, o delegati appropriati), il Principal Investigator e un membro indipendente. Lo sperimentatore, il personale Biosion e gli HV o i pazienti rimarranno ciechi durante lo studio. Il personale della farmacia che prepara i farmaci dello studio sarà aperto. Se lo smascheramento è necessario per un argomento specifico, lo smascheramento di emergenza può essere organizzato dopo l'approvazione del Principal Investigator e discusso con il Medical Monitor. Le riunioni di escalation della dose si svolgeranno in conformità con la Carta del comitato di revisione della sicurezza.

Le valutazioni di follow-up avverranno il giorno 15 e durante le successive visite alla clinica per i prelievi di sangue PK fino al giorno 113 (la conclusione di ciascuna coorte nello studio SAD). Gli eventi avversi verranno raccolti fino al giorno 113 per determinare se ci sono eventi avversi in corso, eventi avversi gravi (SAE), peggioramento di eventi avversi o SAE o sviluppo di nuovi eventi avversi o SAE. I farmaci concomitanti assunti dopo la dose finale di BSI-045B o placebo verranno registrati fino al giorno 113. Il follow-up avverrà durante le visite cliniche e se si osservano risultati anormali e clinicamente significativi alla dimissione. A discrezione dell'investigatore, i volontari possono essere riportati alla clinica per una nuova valutazione.

Parte C: Dosi multiple crescenti negli HV Lo studio MAD consisterà in dosi multiple crescenti in 3 coorti. Le coorti 1, 2 e 3 saranno composte da 8 HV (6 attivi: 2 placebo). Lo studio MAD arruolerà un totale di 24 HV.

La parte MAD parte C dello studio inizierà dopo che le informazioni sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della seconda coorte (dose totale di 240 mg) della parte HV SAD dello studio saranno state valutate e approvate dal comitato di revisione della sicurezza. Gruppi sequenziali di HV riceveranno iniezioni SC di BSI-045B Q7D per un totale di 5 dosi. BSI-045B (o placebo) verrà somministrato come iniezione SC a sito singolo o multiplo.

I soggetti nella Parte C saranno iscritti come segue:

Coorte 1: HV (Attivo: Placebo 6:2), 240 mg Q7D, 5 dosi; n = 8 Coorte 2: HV (Attivo: Placebo 6:2), 480 mg Q7D, 5 dosi; n = 8 Coorte 3: HV (Attivo: Placebo 6:2), 600 mg Q7D, 5 dosi; n = 8 volontari sani saranno ammessi al centro clinico di fase 1 1 giorno prima di ogni somministrazione della dose e saranno dimessi il giorno 9 (dopo la dose 2 il giorno 8), il giorno successivo, 24 ore dopo la dose per le dosi 3 e 4 e il giorno 37 dopo la dose 5. BSI-045B o placebo saranno somministrati la mattina del primo giorno di ciascuna somministrazione. Il sito di iniezione SC preferito è l'addome. Le iniezioni SC multiple necessarie per le coorti a dose più elevata devono essere somministrate a non più di 1 minuto di distanza. La coscia può essere utilizzata come sito alternativo per le iniezioni SC. Per ciascuna somministrazione della dose, la somministrazione SC deve alternarsi tra i lati sinistro e destro dell'addome o la coscia sinistra e destra. Nella coorte 1 (240 mg), verrà somministrata un'iniezione da 2 ml di 120 mg/ml in un singolo sito di iniezione SC. Per la coorte 2 (480 mg), verranno somministrate simultaneamente due iniezioni da 2 ml di 120 mg/ml di farmaco o placebo in due siti di iniezione SC separati, per un totale di 4 ml. Nella Coorte 3 (600 mg), due iniezioni separate da 2 ml di 120 mg/ml di farmaco o placebo e un'iniezione da 1 ml di 120 mg/ml verranno somministrate contemporaneamente in 3 siti di iniezione SC separati, per un totale di 5 ml.

I volontari sani saranno confinati in clinica per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'immunogenicità. Gli eventi avversi verranno registrati e verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica. Dopo 9 giorni di valutazione, gli HV lasceranno la clinica di fase 1 dopo il prelievo di sangue PK. Le visite di follow-up saranno condotte nei momenti programmati. Gli HV torneranno per l'ammissione all'unità 1 giorno prima della somministrazione per le dosi 3, 4 e 5 rispettivamente nei giorni 15, 22 e 29 e saranno dimessi 24 ore dopo la dose dopo le dosi 3 e 4 e il giorno 37 dopo l'ultimo dose (dose 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Scientia Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ammissibilità del soggetto è determinata in base ai seguenti criteri prima dell'ingresso nello studio:

    1. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
    2. Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
    3. Il soggetto è un adulto maschio o femmina sano.
    4. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 55 anni, compresi al momento del consenso.
    5. Un soggetto femmina pesa almeno 45 kg e un soggetto maschio pesa almeno 50 kg. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi allo Screening.
    6. Un soggetto di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento della firma dell'ICF per tutta la durata dello studio e per 90 giorni (~ 5 emivite) sono trascorsi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Esempi di contraccezione altamente efficace possono essere trovati nell'Appendice 1.
    7. Un soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione altamente efficace dal momento della firma dell'ICF per tutta la durata dello studio e per 90 giorni sono trascorsi dall'ultima dose del farmaco in studio . Esempi di contraccezione altamente efficace possono essere trovati nell'Appendice 1.
    8. Il soggetto ha un risultato di urina/sangue negativo per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo Screening o al Giorno -1.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri non si qualificherà per l'ingresso nello studio:

    1. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia maggiore) prima della prima dose del farmaco in studio.
    2. Il soggetto è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione dello studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o presta il consenso sotto costrizione.
    3. Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, come una malattia o un disturbo cardiovascolare, neurologico, polmonare, epatico, renale, metabolico, gastrointestinale, neurologico, immunologico, endocrino o psichiatrico, infezione in corso con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o altro anomalia che può influire sulla sicurezza, aumentare il rischio di convulsioni o abbassare la soglia convulsiva o potenzialmente confondere i risultati dello studio. È responsabilità dello sperimentatore valutare il significato clinico della condizione di un soggetto; tuttavia, può essere giustificata la consultazione con il Biosion Medical Monitor.
    4. Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di BSI-045B.
    5. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
    6. Il soggetto ha assunto farmaci concomitanti proibiti (Sezione 5.5).
    7. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica elettiva maggiore entro 8 settimane prima del giorno 1.
    8. - Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta o donare ovuli prima, durante o entro 90 giorni (~ 5 emivite) dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
    9. Se maschio, il soggetto intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o entro 90 giorni (~ 5 emivite) dall'ultima dose del farmaco in studio
    10. Il soggetto ha avuto precedenti episodi di convulsioni o convulsioni (per tutta la vita) incluse crisi di assenza e convulsioni febbrili.
    11. Il soggetto o qualsiasi parente stretto ha una storia di epilessia (incluse convulsioni febbrili).
    12. Il soggetto ha una storia di anomalie neurologiche tra cui elettroencefalografia anormale, lesioni cerebrali tra cui lesioni traumatiche, cerebropatia perinatale, danno cerebrale postnatale, anormalità della barriera emato-encefalica e angioma cavernoso.
    13. Il soggetto ha una storia di arteriosclerosi cerebrale.
    14. Il soggetto ha una storia di cancro. I soggetti con carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice possono essere inclusi nello studio se hanno completato il trattamento curativo almeno 12 mesi prima della prima visita. I soggetti con altri tumori maligni possono essere inclusi se hanno completato il trattamento curativo almeno 5 anni prima della prima visita (Giorno 1).
    15. Il soggetto ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), il virus anti-epatite C (HCV) o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
    16. Il soggetto ha scarso accesso venoso periferico.
    17. Il soggetto ha donato o perso ≥450 ml del proprio sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emocomponente nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
    18. Il soggetto presenta un elettrocardiogramma (ECG) anomalo (clinicamente significativo) allo screening o al giorno -1. L'ingresso di qualsiasi soggetto con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma del ricercatore principale o del sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico. In caso di intervallo QT corretto (Fridericia) (QTcF) >450 ms o >470 ms (pazienti HV o AD con blocco di branca) o intervallo PR al di fuori dell'intervallo da 115 a 220 ms, la valutazione può essere ripetuta una volta per l'idoneità determinazione allo Screening e/o al Giorno -1.
    19. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica in posizione supina <90 o >144 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica in posizione supina <50 o >94 mm Hg. Se fuori dall'intervallo, la valutazione può essere ripetuta una volta per la determinazione dell'idoneità allo Screening e/o al Giorno -1.
    20. Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo <40 o >90 bpm (non su ECG) e considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore. Se fuori range, la valutazione può essere ripetuta una volta per la determinazione dell'ammissibilità allo Screening e/o al Giorno -1.
    21. Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali allo Screening che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa, oppure il soggetto presenta le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma, salvo diverso accordo dallo sponsor e ricercatore principale.

Oltre ai criteri generali di cui sopra, i pazienti con AD nella Parte B devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per entrare nello studio:

  1. Il paziente ha una diagnosi di AD (secondo i criteri stabiliti da Hanifin et al, 2001 e Rajka et al, 1989).
  2. Il punteggio EASI è ≥15 allo screening.
  3. Il punteggio sulla valutazione globale dello sperimentatore è ≥3 allo screening.
  4. Il punteggio sullo strumento SCORing Atopic Dermatitis è ≥20 allo Screening.
  5. La superficie corporea totale interessata dall'AD è ≥10% come valutato dall'EASI allo Screening.
  6. Il paziente ha una risposta inadeguata ai farmaci topici o il trattamento topico è sconsigliato dal punto di vista medico.

Oltre ai criteri generali di cui sopra, i pazienti con AD nella Parte B non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'altra condizione dermatologica che potrebbe confondere una diagnosi di AD o una valutazione del trattamento.
  2. Il paziente ha una storia di anafilassi in seguito a terapia biologica.
  3. Il paziente ha una storia di infezioni clinicamente significative nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno -1.
  4. Il paziente ha una diagnosi di infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima dello screening.
  5. Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 5 emivite prima dello screening.
  6. Il paziente ha ricevuto un trattamento con farmaci immunosoppressori o immunomodulatori senza un adeguato washout o ha ricevuto fototerapia per l'AD entro 4 settimane prima del Giorno 1. Per i farmaci, un adeguato periodo di washout è di 5 emivite (ad esempio, 10 settimane per dupilumab).
  7. Il paziente ha iniziato il trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina entro 1 settimana prima del Giorno -1. Se i farmaci di soccorso sono ritenuti giustificati dal PI di classe IV, il TCS può essere utilizzato come farmaco di soccorso dopo il Giorno -1 (vedere Tabella 13).
  8. Il paziente ha iniziato il trattamento con creme idratanti prescritte o creme idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening (i pazienti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening, ma non devono passaggio a un prodotto diverso durante lo studio).
  9. Il paziente intende utilizzare qualsiasi altro farmaco proibito o sottoporsi a qualsiasi procedura proibita durante lo studio. Gli antibiotici orali sono consentiti. Non sono ammessi bagni di candeggina.
  10. Il paziente ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia maggiore) giorni prima del Giorno 1.
  11. Il soggetto ha un rischio di suicidio secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (un punteggio di 4 o superiore all'ideazione o qualsiasi comportamento suicidario) o secondo il giudizio clinico dell'investigatore, ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti o ha una storia di autolesionismo deliberato negli ultimi 6 mesi. Un soggetto con un punteggio inferiore può essere arruolato nello studio.
  12. Il paziente presenta qualsiasi reperto anomalo clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontariato sano a dose singola ascendente
BSI-045B
Biologico: BSI-045B
BSI-045B verrà somministrato settimanalmente, per via sottocutanea
Sperimentale: Volontario sano a dose crescente multipla
BSI-045B
Biologico: BSI-045B
BSI-045B verrà somministrato settimanalmente, per via sottocutanea
Sperimentale: Pazienti con dermatite atopica a dose singola
BSI-045B
Biologico: BSI-045B
BSI-045B verrà somministrato settimanalmente, per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: basale a 17 settimane
L'incidenza di TEAE (AE e SAE) riassunta per classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
basale a 17 settimane
Test di laboratorio
Lasso di tempo: basale a 17 settimane
Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nel laboratorio di sicurezza (ad es. ematologia, chimica)
basale a 17 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: basale a 17 settimane
Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e peso)
basale a 17 settimane
ECG
Lasso di tempo: basale a 17 settimane
Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nell'ECG (ritmo, intervallo QT)
basale a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: basale a 17 settimane
Come la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
basale a 17 settimane
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: basale a 17 settimane
come il cambiamento in IL-4
basale a 17 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: basale a 17 settimane
Il numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento
basale a 17 settimane
Attività clinica
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 50% e del 75% nei punteggi Eczema Area and Severity Index (EASI)
basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosion, Inc.

Collaboratori

Southern Star Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Argent Christopher, Scientia Clinical Research Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSI-045B-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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