- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05115058
미소 모듈이 있는 기질내 포켓을 사용하는 정시 노안 환자를 위한 새롭고 성공적인 접근법
노안은 가까운 물체에 명확하게 초점을 맞추는 능력이 점진적으로 악화되는 눈의 노화와 관련된 생리적 조절 기능의 부족입니다. 무시할 수 없고 숨기기 어려운 노화의 징후.
이 결함은 일반적으로 적절한 초점 거리의 이중초점 도수를 가진 안경을 사용하여 수정됩니다.
그러나 일부 환자는 교정을 위해 안경을 사용하기를 원하지 않습니다. 본 연구의 목적은 SMILE 모듈을 사용하여 근시 문제가 있는 정시 환자를 위한 기질내 주머니를 준비하여 근시가 개선되고 환자 만족도가 증가함을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2016년부터 시작된 본 연구는 Pristina 안과병원에서 정시 노안(40-50) 환자 41명 82안을 대상으로 시행되었다. 표면 및 작은 개구부 - 90°에서 2mm 우수한 절개 및 측면 절단 각도 50°. 무딘 주걱을 사용하여 주머니를 해부했습니다.
1년 동안 원거리, 중거리, 근시력, 슬릿램프, 각막지형도, 전안부 광간섭단층촬영을 시행하였다. 35 cm의 나안근시력은 수술을 받은 8안에서 J7에서 J2로, J8에서 J2로 7안, J6에서 J2로 6안에서 증가하였다. 교정되지 않은 중간 시력은 70cm에서 J4에서 J5 범위였으며 교정되지 않은 원거리 시력은 20/20에서 양안으로 유지되었습니다. 환자들은 책을 읽고 전화를 보고 컴퓨터를 사용하는 동안 만족감을 표시했습니다. 야간 주행 시 라이트로 인한 불편함은 없었습니다. 우리는 각막내 주머니를 통해 각막 표면을 형성하고 있습니다. 렌티큘을 제거하지 않고 SMILE 모듈을 사용하고 있으며, 렌티큘 상단에서 캡 중앙만 분리하여 사용하고 있습니다. 우리는 또한 각막 성형이 노안 교정에 영향을 미친다고 생각합니다. 장기적인 효과를 관찰하고 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pristina, 코소보, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안경 사용을 원하지 않는 환자
- 약한 수용
제외 기준:
- 활성 전안부 병리학
- 이전 각막 또는 전안부 수술
- 모든 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ReLex 스마일 모듈
VisuMax 펨토초 레이저는 직경 7.60mm, 각막 표면에서 120μm로 설정된 캡 두께 및 작은 개구부(90°에서 2mm 우수한 절개 및 측면 절단 각도 50°)의 간질 주머니를 생성했습니다. 무딘 주걱을 사용하여 주머니를 해부했습니다. 1년 동안 원거리, 중거리, 근시력, 슬릿램프, 각막지형도, 전안부 광간섭단층촬영을 시행하였다. 35 cm의 나안근시력은 수술을 받은 8안에서 J7에서 J2로, J8에서 J2로 7안, J6에서 J2로 6안에서 증가하였다. 교정되지 않은 중간 시력은 70cm에서 J4에서 J5 범위였으며 교정되지 않은 원거리 시력은 20/20에서 양안으로 유지되었습니다. 환자들은 책을 읽고 전화를 보고 컴퓨터를 사용하는 동안 만족감을 표시했습니다. 야간 주행 시 라이트로 인한 불편함은 없었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근거리 시력 증가
기간: 12 개월
|
SMILE 모듈을 사용하여 근시 문제가 있는 정시 환자를 위한 기질 내 주머니 준비.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .