Новый успешный подход к эмметропическим пациентам с пресбиопией с использованием интрастромального кармана с модулем Smile
Пресбиопия — это физиологическая недостаточность аккомодации, связанная со старением глаза, что приводит к прогрессивному ухудшению способности четко фокусироваться на близких объектах. признак старения, который невозможно игнорировать и трудно скрыть.
Этот дефект обычно исправляют с помощью очков с бифокальной силой подходящего фокусного расстояния.
Но некоторые пациенты не хотят использовать очки для коррекции. Цель нашего исследования — показать, что зрение вблизи улучшается, а удовлетворенность пациентов повышается при подготовке интрастромального кармана для пациентов с эмметропией с проблемами зрения вблизи с помощью модуля SMILE.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование, начатое в 2016 году, было проведено в Глазной больнице Приштины на 82 глазах 41 пациента в возрасте (40-50 лет) с жалобами на эмметропическую пресбиопию. Фемтосекундный лазер VisuMax создал стромальный карман диаметром 7,60 мм и толщиной крышки 120 мкм от роговицы. поверхности и с малым раскрытием - 2 мм сверху надрезом под углом 90° и углом бокового разреза 50°. Карман рассекают тупым шпателем.
Пациенты наблюдались в течение одного года с определением остроты зрения вдаль, на промежуточном и ближнем уровне, щелевой лампой, топографией роговицы, оптической когерентной томографией переднего отрезка глаза. Некорригированная острота зрения вблизи на 35 см увеличилась с J7 до J2 на 8 оперированных глазах, с J8 до J2 на 7 глазах и с J6 до J2 на 6 глазах. Некорригированная острота зрения на промежуточном уровне колебалась от J4 до J5 на расстоянии 70 см, а нескорректированная острота зрения вдаль оставалась бинокулярной на уровне 20/20. Пациенты сообщали об удовлетворении при чтении книги, просмотре телефона и использовании компьютера. Никакого дискомфорта от фар при езде ночью не наблюдалось. Мы формируем поверхность роговицы через интростримальный карман. Мы используем модуль SMILE, не удаляя лентикулу, и мы просто отделяем центр колпачка от вершины лентикулы. В краткосрочной перспективе мы наблюдали увеличение сферических аберраций у пациентов. Мы также считаем, что форма роговицы влияет на коррекцию пресбиопии. Мы увидим и проанализируем долгосрочные эффекты, наблюдая за ними.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pristina, Косово, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент не хочет носить очки
- слабое размещение
Критерий исключения:
- активная патология переднего сегмента
- предшествующая операция на роговице или переднем сегменте
- любая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модуль ReLex Smile
Фемтосекундным лазером VisuMax был создан стромальный карман диаметром 7,60 мм с толщиной крышки 120 мкм от поверхности роговицы и с малым отверстием - 2-миллиметровый верхний разрез под углом 90° и угол бокового среза 50°. Карман рассекают тупым шпателем. Пациенты наблюдались в течение одного года с определением остроты зрения вдаль, на промежуточном и ближнем уровне, щелевой лампой, топографией роговицы, оптической когерентной томографией переднего отрезка глаза. Некорригированная острота зрения вблизи на 35 см увеличилась с J7 до J2 на 8 оперированных глазах, с J8 до J2 на 7 глазах и с J6 до J2 на 6 глазах. Некорригированная острота зрения на промежуточном уровне колебалась от J4 до J5 на расстоянии 70 см, а нескорректированная острота зрения вдаль оставалась бинокулярной на уровне 20/20. Пациенты сообщали об удовлетворении при чтении книги, просмотре телефона и использовании компьютера. Никакого дискомфорта от фар при езде ночью не наблюдалось. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подготовка интрастромального кармана для эмметропиков с проблемами зрения вблизи с использованием модуля SMILE.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EyeHP 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модуль Relex Smile
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
Eye Hospital Pristina KosovoАктивный, не рекрутирующийДальнозоркость | Высокий астигматизмКосово
-
Eye Hospital Pristina KosovoАктивный, не рекрутирующийКератоконус | Кератоконус правого глаза | Кератоконус, нестабильный, правый глазКосово
-
Eye Hospital Pristina KosovoЗапись по приглашениюИмплантация свежей роговичной линзы при макулярной дистрофии роговицы с помощью операции Relex SmileМакулярная дистрофия роговицыКосово
-
Yonsei UniversityЗавершенныйМиопический астигматизмКорея, Республика
-
Odense University HospitalAarhus University HospitalЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьДания
-
Yonsei UniversityЗавершенныйБлизорукостьКорея, Республика
-
Eye Hospital Pristina KosovoЗапись по приглашениюПрогрессирующее заболевание роговицыКосово
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and TechnologyЕще не набирают
-
University of BaselUniversity Hospital, Geneva; KU Leuven; University Hospital, Basel, Switzerland; University... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийТрансплантация стволовых клетокШвейцария