Nowa skuteczna metoda leczenia pacjentów ze starczowzrocznością z emmetropią, wykorzystująca kieszonkę śródstromalną z modułem Smile
Starczowzroczność to fizjologiczna niewydolność akomodacji związana ze starzeniem się oka, która powoduje stopniowe pogarszanie się zdolności wyraźnego skupiania się na bliskich obiektach. Chociaż starczowzroczność jest normalną zmianą w naszych oczach wraz z wiekiem, często jest to wydarzenie znaczące i emocjonalne, ponieważ jest to oznaka starzenia, której nie można zignorować i trudno ukryć.
Wada ta jest zwykle korygowana za pomocą okularów o mocy dwuogniskowej o odpowiednich ogniskowych.
Ale niektórzy pacjenci nie chcą używać okularów do korekcji. W naszym badaniu celem było wykazanie, że poprawia się widzenie do bliży i zwiększa się zadowolenie pacjenta poprzez przygotowanie kieszonki śródstromalnej dla pacjentów z emmetropią i problemami z widzeniem do bliży za pomocą modułu SMILE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie, rozpoczęte w 2016 r., przeprowadzono w szpitalu okulistycznym w Prisztinie w 82 oczach 41 pacjentów w wieku (40-50) z emmetropią prezbiopijną. Laser femtosekundowy VisuMax stworzył kieszonkę zrębową o średnicy 7,60 mm i grubości czapeczki ustawionej na 120 μm od rogówki powierzchni i z małym otworem - cięcie górne 2 mm pod kątem 90° i cięcie boczne pod kątem 50°. Kieszeń preparowano za pomocą tępej szpatułki.
Pacjentów obserwowano przez rok pod kątem ostrości wzroku do dali, pośredniej i bliskiej, lampą szczelinową, topografią rogówki, optyczną koherentną tomografią przedniego odcinka. Nieskorygowana ostrość widzenia do bliży z odległości 35 cm wzrosła od J7 do J2 w 8 oczach operowanych, od J8 do J2 w 7 oczach i od J6 do J2 w 6 oczach. Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku wahała się od J4 do J5 przy 70 cm, a nieskorygowana ostrość widzenia do dali pozostawała obuoczna na poziomie 20/20. Pacjenci zgłaszali zadowolenie z czytania książki, patrzenia w telefon i korzystania z komputera. Podczas nocnej jazdy nie zaobserwowano żadnego dyskomfortu ze strony świateł. Kształtujemy powierzchnię rogówki poprzez kieszonkę śródścienną. Używamy modułu SMILE bez usuwania soczewki, a jedynie oddzielamy środek czapeczki od wierzchołka soczewki. W krótkim czasie obserwujemy wzrost aberracji sferycznych pacjentów. Uważamy również, że kształtowanie rogówki ma wpływ na korekcję starczowzroczności. Zobaczymy i przeanalizujemy długoterminowe skutki poprzez ich obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent nie chce używać okularów
- słabe zakwaterowanie
Kryteria wyłączenia:
- aktywna patologia odcinka przedniego
- poprzednia operacja rogówki lub odcinka przedniego
- jakakolwiek infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Moduł ReLex Smile
Laserem femtosekundowym VisuMax wykonano kieszonkę zrębową o średnicy 7,60 mm i grubości czapeczki ustawionej na 120 μm od powierzchni rogówki oraz z małym otworem - 2 mm górne nacięcie pod kątem 90° i kąt cięcia bocznego 50°. Kieszeń preparowano za pomocą tępej szpatułki. Pacjentów obserwowano przez rok pod kątem ostrości wzroku do dali, pośredniej i bliskiej, lampą szczelinową, topografią rogówki, optyczną koherentną tomografią przedniego odcinka. Nieskorygowana ostrość widzenia do bliży z odległości 35 cm wzrosła od J7 do J2 w 8 oczach operowanych, od J8 do J2 w 7 oczach i od J6 do J2 w 6 oczach. Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku wahała się od J4 do J5 przy 70 cm, a nieskorygowana ostrość widzenia do dali pozostawała obuoczna na poziomie 20/20. Pacjenci zgłaszali zadowolenie z czytania książki, patrzenia w telefon i korzystania z komputera. Podczas nocnej jazdy nie zaobserwowano żadnego dyskomfortu ze strony świateł. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przygotowanie kieszonki śródstromalnej dla pacjentów z emmetropią i problemami z widzeniem do bliży z wykorzystaniem modułu SMILE.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeHP 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .