En ny succesfuld tilgang til emmetropiske presbyopiske patienter, der bruger intrastromal lomme med smilemodul
Presbyopi er fysiologisk utilstrækkelighed af akkommodation forbundet med øjets ældning, som resulterer i en gradvis forværring af evnen til at fokusere tydeligt på tætte genstande. tegn på aldring, der er umuligt at ignorere og svært at skjule.
Denne defekt rettes normalt ved at bruge briller med bifokal styrke med passende brændvidder.
Men nogle patienter ønsker ikke at bruge briller til korrektion. I vores undersøgelse er formålet at vise, at nærsynet forbedres og patienttilfredsheden øges ved at forberede en intrastromal lomme til emmetrope patienter med nærsynsproblemer ved hjælp af SMILE-modulet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, der startede i 2016, blev udført på Eye Hospital Pristina i 82 øjne af 41 patienter i alderen (40-50) med den emmetropiske presbyopiske lidelse. VisuMax femtosekundlaser skabte stromallommen med en diameter på 7,60 mm og hættens tykkelse sat til 120 μm fra hornhinden overflade og med en lille åbning - 2 mm overlegen indsnit ved 90° og sideskæringsvinkel 50°. Lommen blev dissekeret med en stump spatel.
Patienterne blev fulgt op i et år med afstands-, mellem- og nærsynsstyrke, spaltelampe, hornhindetopografi, optisk kohærenstomografi for anterior segment. Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm steg fra J7 til J2 i 8 opererede øjne, fra J8 til J2 i 7 øjne og fra J6 til J2 i 6 øjne. Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke varierede fra J4 til J5 ved 70 cm, og ukorrigeret afstandssynsstyrke forblev binokulær ved 20/20. Patienterne rapporterede om tilfredshed, mens de læste en bog, kiggede på telefonen og brugte en computer. Der blev ikke observeret ubehag fra lygterne under kørsel om natten. Vi former overfladen af hornhinden via en introstrımal lomme. Vi bruger SMILE-modulet uden at fjerne linsen, og vi adskiller bare midten af hætten fra toppen af linsen. På kort sigt har vi observeret stigninger i sfæriske aberrationer hos patienter. Vi tror også, at hornhindeudformningen har en effekt på den presbyopiske korrektion. Vi vil se og analysere de langsigtede effekter ved at observere dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der ikke ønsker at bruge briller
- svag bolig
Ekskluderingskriterier:
- aktiv forreste segmentpatologi
- tidligere hornhinde- eller forreste segmentoperation
- enhver infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ReLex Smile modul
VisuMax femtosekundlaser skabte stromallommen med en diameter på 7,60 mm og hættetykkelse indstillet til 120 μm fra hornhindens overflade og med en lille åbning - 2 mm overlegen indsnit ved 90° og sideskæringsvinkel 50°. Lommen blev dissekeret med en stump spatel. Patienterne blev fulgt op i et år med afstands-, mellem- og nærsynsstyrke, spaltelampe, hornhindetopografi, optisk kohærenstomografi for anterior segment. Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm steg fra J7 til J2 i 8 opererede øjne, fra J8 til J2 i 7 øjne og fra J6 til J2 i 6 øjne. Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke varierede fra J4 til J5 ved 70 cm, og ukorrigeret afstandssynsstyrke forblev binokulær ved 20/20. Patienterne rapporterede om tilfredshed, mens de læste en bog, kiggede på telefonen og brugte en computer. Der blev ikke observeret ubehag fra lygterne under kørsel om natten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af næsten synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Forberedelse af en intrastromal lomme til emmetropiske patienter med nærsynsproblemer ved hjælp af SMILE-modulet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EyeHP 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .