Uma nova abordagem bem-sucedida para pacientes presbitas emetrópicos usando bolso intraestromal com módulo Smile
A presbiopia é uma insuficiência fisiológica de acomodação associada ao envelhecimento do olho que resulta na piora progressiva da capacidade de focalizar objetos próximos. Embora a presbiopia seja uma alteração normal em nossos olhos à medida que envelhecemos, muitas vezes é um evento significativo e emocional porque é um sinal de envelhecimento que é impossível ignorar e difícil de esconder.
Esse defeito geralmente é corrigido usando óculos com poder bifocal de distâncias focais adequadas.
Mas alguns pacientes não querem usar óculos para correção. Em nosso estudo, o objetivo é mostrar que a visão de perto melhora e a satisfação do paciente aumenta ao preparar uma bolsa intraestromal para pacientes emétropes com problemas de visão de perto usando o módulo SMILE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo iniciado em 2016 foi realizado no Eye Hospital Pristina em 82 olhos de 41 pacientes com idade (40-50) com queixa de presbiopia emetrópica. O laser de femtosegundo VisuMax criou a bolsa estromal com um diâmetro de 7,60 mm e espessura da tampa definida para 120 μm da córnea superfície e com uma pequena abertura - incisão superior de 2 mm a 90° e ângulo de corte lateral de 50°. A bolsa foi dissecada com uma espátula romba.
Os pacientes foram acompanhados por um ano com acuidade visual para longe, intermediária e para perto, lâmpada de fenda, topografia de córnea, tomografia de coerência óptica do segmento anterior. A acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm aumentou de J7 para J2 em 8 olhos operados, de J8 para J2 em 7 olhos e de J6 para J2 em 6 olhos. A acuidade visual intermediária não corrigida variou de J4 a J5 a 70 cm, e a acuidade visual à distância não corrigida permaneceu binocular em 20/20. Os pacientes relataram satisfação ao ler um livro, olhar para o telefone e usar um computador. Nenhum desconforto foi observado com as luzes durante a condução noturna. Estamos moldando a superfície da córnea através de uma bolsa introstrimal. Estamos usando o módulo SMILE sem remover a lentícula, e apenas separando o centro da tampa do topo da lentícula. A curto prazo, observamos aumentos nas aberrações esféricas dos pacientes. Também pensamos que a modelagem da córnea tem um efeito na correção da presbiopia. Veremos e analisaremos os efeitos a longo prazo observando-os.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente não deseja usar óculos
- acomodação fraca
Critério de exclusão:
- patologia ativa do segmento anterior
- cirurgia anterior da córnea ou do segmento anterior
- qualquer infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Módulo ReLex Smile
O laser de femtosegundo VisuMax criou a bolsa estromal com diâmetro de 7,60 mm e espessura da tampa definida para 120 μm da superfície da córnea e com uma pequena abertura - incisão superior de 2 mm a 90° e ângulo de corte lateral de 50°. A bolsa foi dissecada com uma espátula romba. Os pacientes foram acompanhados por um ano com acuidade visual para longe, intermediária e para perto, lâmpada de fenda, topografia de córnea, tomografia de coerência óptica do segmento anterior. A acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm aumentou de J7 para J2 em 8 olhos operados, de J8 para J2 em 7 olhos e de J6 para J2 em 6 olhos. A acuidade visual intermediária não corrigida variou de J4 a J5 a 70 cm, e a acuidade visual à distância não corrigida permaneceu binocular em 20/20. Os pacientes relataram satisfação ao ler um livro, olhar para o telefone e usar um computador. Nenhum desconforto foi observado com as luzes durante a condução noturna. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da acuidade visual para perto
Prazo: 12 meses
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Preparando uma bolsa intraestromal para pacientes emétropes com problemas de visão de perto usando o módulo SMILE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyeHP 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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