Een nieuwe succesvolle aanpak voor patiënten met emmetropisch presbyopie die gebruik maken van een intrastromale pocket met smile-module
Presbyopie is een fysiologische insufficiëntie van accommodatie die verband houdt met de veroudering van het oog en die resulteert in een steeds slechter wordend vermogen om duidelijk te focussen op voorwerpen dichtbij. Hoewel presbyopie een normale verandering in onze ogen is naarmate we ouder worden, is het vaak een belangrijke en emotionele gebeurtenis omdat het een teken van veroudering dat onmogelijk te negeren en moeilijk te verbergen is.
Dit defect wordt meestal gecorrigeerd door een bril te gebruiken met een bifocaal vermogen en geschikte brandpuntsafstanden.
Maar sommige patiënten willen geen bril gebruiken voor correctie. Het doel van ons onderzoek is om aan te tonen dat het zicht van dichtbij verbetert en de tevredenheid van de patiënt toeneemt door een intrastromale pocket te maken voor emmetropische patiënten met problemen met het zicht van dichtbij met behulp van de SMILE-module.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie, gestart in 2016, werd uitgevoerd in Oogziekenhuis Pristina in 82 ogen van 41 patiënten (40-50) met de emmetropische presbyope klacht. VisuMax femtoseconde laser creëerde de stromale pocket met een diameter van 7,60 mm en een kapdikte ingesteld op 120 μm vanaf het hoornvlies oppervlak en met een kleine opening - 2 mm superieure incisie op 90° en zijsnijhoek 50°. De pocket werd ontleed met een stompe spatel.
De patiënten werden gedurende een jaar gevolgd met gezichtsscherpte op afstand, middelmatig en bijna, spleetlamp, corneale topografie, optische coherentietomografie van het voorste segment. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte bij 35 cm nam toe van J7 naar J2 bij 8 geopereerde ogen, van J8 naar J2 bij 7 ogen en van J6 naar J2 bij 6 ogen. Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte varieerde van J4 tot J5 op 70 cm, en ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand bleef binoculair op 20/20. De patiënten meldden tevredenheid tijdens het lezen van een boek, het kijken naar de telefoon en het gebruik van een computer. Tijdens het rijden 's nachts werd geen ongemak waargenomen door de lichten. We vormen het oppervlak van het hoornvlies via een introstrımale pocket. We gebruiken de SMILE-module zonder de lenticule te verwijderen, en we scheiden alleen het midden van de dop van de bovenkant van de lenticule. Op korte termijn hebben we een toename van sferische aberraties bij patiënten waargenomen. We denken ook dat de vorming van het hoornvlies een effect heeft op de correctie van presbyopie. We zullen de langetermijneffecten zien en analyseren door ze te observeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die geen bril wil gebruiken
- zwakke accommodatie
Uitsluitingscriteria:
- actieve pathologie van het voorste segment
- eerdere operatie aan het hoornvlies of het voorste segment
- elke infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ReLex Smile-module
VisuMax femtoseconde laser creëerde de stromale pocket met een diameter van 7,60 mm en een kapdikte ingesteld op 120 μm vanaf het hoornvliesoppervlak en met een kleine opening - 2 mm superieure incisie bij 90° en zijsnijhoek 50°. De pocket werd ontleed met een stompe spatel. De patiënten werden gedurende een jaar gevolgd met gezichtsscherpte op afstand, middelmatig en bijna, spleetlamp, corneale topografie, optische coherentietomografie van het voorste segment. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte bij 35 cm nam toe van J7 naar J2 bij 8 geopereerde ogen, van J8 naar J2 bij 7 ogen en van J6 naar J2 bij 6 ogen. Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte varieerde van J4 tot J5 op 70 cm, en ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand bleef binoculair op 20/20. De patiënten meldden tevredenheid tijdens het lezen van een boek, het kijken naar de telefoon en het gebruik van een computer. Tijdens het rijden 's nachts werd geen ongemak waargenomen door de lichten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorbereiding van een intrastromale pocket voor emmetropische patiënten met problemen met dichtbij zien met behulp van de SMILE-module.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeHP 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .