Nový úspěšný přístup pro emetropické presbyopické pacienty využívající intrastromální kapsu s modulem Smile
Presbyopie je fyziologická nedostatečnost akomodace spojená se stárnutím oka, která má za následek postupně se zhoršující schopnost zřetelně zaostřit na blízké předměty. Přestože je presbyopie normální změnou našich očí, jak stárneme, často jde o významnou a emocionální událost, protože jde o známka stárnutí, kterou nelze ignorovat a je těžké ji skrýt.
Tato vada se obvykle koriguje použitím brýlí s bifokální mohutností vhodných ohniskových vzdáleností.
Někteří pacienti ale nechtějí používat brýle ke korekci. Cílem naší studie je ukázat, že se zlepšuje vidění na blízko a zvyšuje se spokojenost pacientů přípravou intrastromální kapsy pro emetropické pacienty s problémy s viděním na blízko pomocí modulu SMILE.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahájená v roce 2016 byla provedena v oční nemocnici Priština na 82 očích 41 pacientů ve věku (40-50) s emetropickými presbyopickými obtížemi. Femtosekundový laser VisuMax vytvořil stromální kapsu o průměru 7,60 mm a tloušťce čepice nastavené na 120 μm z rohovky povrch a s malým otvorem - 2 mm vynikající řez při 90° a bočním úhlem řezu 50°. Kapsa byla vypreparována pomocí tupé špachtle.
Pacienti byli sledováni po dobu jednoho roku zrakovou ostrostí na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrostí, štěrbinovou lampou, topografií rohovky, optickou koherentní tomografií předního segmentu. Nekorigovaná zraková ostrost do blízka na 35 cm se zvýšila z J7 na J2 u 8 operovaných očí, z J8 na J2 u 7 očí a z J6 na J2 u 6 očí. Nekorigovaná střední zraková ostrost se pohybovala od J4 do J5 na 70 cm a nekorigovaná zraková ostrost na dálku zůstala binokulární na 20/20. Pacienti udávali spokojenost při čtení knihy, při pohledu na telefon a při používání počítače. Při jízdě v noci nebylo ze světel pozorováno žádné nepohodlí. Tvarujeme povrch rohovky pomocí introstrımalní kapsy. Používáme modul SMILE bez odstranění lentikuly a pouze oddělujeme střed víčka od horní části lentikuly. Krátkodobě jsme u pacientů pozorovali nárůst sférických aberací. Také si myslíme, že tvarování rohovky má vliv na presbyopickou korekci. Pozorováním uvidíme a analyzujeme dlouhodobé účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient si nepřeje používat brýle
- slabé ubytování
Kritéria vyloučení:
- aktivní patologie předního segmentu
- předchozí operace rohovky nebo předního segmentu
- jakákoli infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Modul ReLex Smile
Femtosekundový laser VisuMax vytvořil stromální kapsu o průměru 7,60 mm a tloušťce čepice nastavené na 120 μm z povrchu rohovky as malým otvorem - 2 mm vynikající incize při 90° a bočním úhlem řezu 50°. Kapsa byla vypreparována pomocí tupé špachtle. Pacienti byli sledováni po dobu jednoho roku zrakovou ostrostí na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrostí, štěrbinovou lampou, topografií rohovky, optickou koherentní tomografií předního segmentu. Nekorigovaná zraková ostrost do blízka na 35 cm se zvýšila z J7 na J2 u 8 operovaných očí, z J8 na J2 u 7 očí a z J6 na J2 u 6 očí. Nekorigovaná střední zraková ostrost se pohybovala od J4 do J5 na 70 cm a nekorigovaná zraková ostrost na dálku zůstala binokulární na 20/20. Pacienti udávali spokojenost při čtení knihy, při pohledu na telefon a při používání počítače. Při jízdě v noci nebylo ze světel pozorováno žádné nepohodlí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 12 měsíců
|
Příprava intrastromální kapsy pro emetropické pacienty s problémy s viděním na blízko pomocí modulu SMILE.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EyeHP 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .