Uusi menestyksekäs lähestymistapa emmetrooppisille presbyoopisille potilaille, jotka käyttävät intraastromaalista taskua hymymoduulilla
Presbyopia on silmän ikääntymiseen liittyvä fysiologinen akkomodaatiovaje, joka johtaa asteittain huononevaan kykyyn keskittyä selkeästi läheisiin esineisiin. Vaikka ikänäkö on normaali muutos silmissämme ikääntyessämme, se on usein merkittävä ja emotionaalinen tapahtuma, koska se on ikääntymisen merkki, jota on mahdotonta sivuuttaa ja jota on vaikea piilottaa.
Tämä vika korjataan yleensä käyttämällä laseja, joilla on sopivan polttovälin bifokaalinen teho.
Mutta jotkut potilaat eivät halua käyttää silmälaseja korjaukseen. Tutkimuksemme tarkoituksena on osoittaa, että lähinäkö paranee ja potilastyytyväisyys lisääntyy valmistamalla intrastromaalinen tasku emmetrooppisille potilaille, joilla on lähinäköongelmia SMILE-moduulin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vuonna 2016 alkanut tutkimus tehtiin Pristinan silmäsairaalassa 82 silmällä 41 potilaalla (40–50), joilla oli emmetrooppinen presbyoopinen vaiva.VisuMax-femtosekunnin laser loi stroomataskun, jonka halkaisija oli 7,60 mm ja kannen paksuus 120 μm sarveiskalvosta. pinta ja pieni aukko - 2 mm parempi viilto 90° ja sivuleikkauskulma 50°. Tasku leikattiin tylpällä lastalla.
Potilaita seurattiin vuoden ajan etäisyys-, keski- ja lähinäöntarkkuudella, rakolampulla, sarveiskalvon topografialla, etuosan optisella koherenssitomografialla. Korjaamaton lähellä näöntarkkuus 35 cm:n kohdalla nousi J7:stä J2:een 8 leikatussa silmässä, J8:sta J2:een 7 silmässä ja J6:sta J2:een 6 silmässä. Korjaamaton keskitason näöntarkkuus vaihteli J4:stä J5:een 70 cm:n kohdalla, ja korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus pysyi kiikarin tasolla 20/20. Potilaat kertoivat olevansa tyytyväisiä lukiessaan kirjaa, katsoessaan puhelinta ja käyttäessään tietokonetta. Valoista ei havaittu mitään epämukavuutta yöllä ajettaessa. Muokkaamme sarveiskalvon pintaa sisätaskun kautta. Käytämme SMILE-moduulia poistamatta linssiä, ja erotamme vain korkin keskikohdan linssin yläosasta. Lyhyellä aikavälillä olemme havainneet potilaiden pallopoikkeamien lisääntymistä. Uskomme myös, että sarveiskalvon muotoilulla on vaikutusta presbyoopiseen korjaukseen. Näemme ja analysoimme pitkän aikavälin vaikutuksia tarkkailemalla niitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka ei halua käyttää silmälaseja
- heikko majoitus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen etuosan patologia
- aiempi sarveiskalvon tai etuosan leikkaus
- mikä tahansa infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ReLex Smile -moduuli
VisuMax femtosekuntilaser loi stroomataskun, jonka halkaisija on 7,60 mm ja kannen paksuus asetettu 120 μm:iin sarveiskalvon pinnasta ja jossa oli pieni aukko - 2 mm parempi viilto 90° kulmassa ja sivuleikkauskulma 50°. Tasku leikattiin tylpällä lastalla. Potilaita seurattiin vuoden ajan etäisyys-, keski- ja lähinäöntarkkuudella, rakolampulla, sarveiskalvon topografialla, etuosan optisella koherenssitomografialla. Korjaamaton lähellä näöntarkkuus 35 cm:n kohdalla nousi J7:stä J2:een 8 leikatussa silmässä, J8:sta J2:een 7 silmässä ja J6:sta J2:een 6 silmässä. Korjaamaton keskitason näöntarkkuus vaihteli J4:stä J5:een 70 cm:n kohdalla, ja korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus pysyi kiikarin tasolla 20/20. Potilaat kertoivat olevansa tyytyväisiä lukiessaan kirjaa, katsoessaan puhelinta ja käyttäessään tietokonetta. Valoista ei havaittu mitään epämukavuutta yöllä ajettaessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähinäön tarkkuuden lisääntyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intrastromaalisen taskun valmistelu emmetrooppisille potilaille, joilla on lähinäköongelmia SMILE-moduulin avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EyeHP 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .