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Ein neuer erfolgreicher Ansatz für emmetrope presbyopische Patienten mit intrastromalem Pocket-with-Smile-Modul

15. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Presbyopie ist eine physiologische Insuffizienz der Akkommodation, die mit der Alterung des Auges verbunden ist und zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Fähigkeit führt, nahe Objekte klar zu fokussieren Zeichen des Alterns, das unmöglich zu ignorieren und schwer zu verbergen ist.

Dieser Defekt wird normalerweise durch die Verwendung von Brillen mit bifokaler Wirkung und geeigneter Brennweite korrigiert.

Einige Patienten möchten jedoch keine Brille zur Korrektur verwenden. In unserer Studie soll gezeigt werden, dass sich die Nahsicht verbessert und die Patientenzufriedenheit steigt, indem eine intrastromale Tasche für emmetrope Patienten mit Nahsichtproblemen unter Verwendung des SMILE-Moduls präpariert wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 2016 begonnene Studie wurde im Augenkrankenhaus Pristina an 82 Augen von 41 Patienten im Alter (40–50) mit emmetropischer Presbyopie durchgeführt. Der VisuMax-Femtosekundenlaser erzeugte die Stromatasche mit einem Durchmesser von 7,60 mm und einer auf 120 μm eingestellten Kappendicke von der Hornhaut Oberfläche und mit einer kleinen Öffnung - 2 mm obere Inzision bei 90° und Seitenschnittwinkel 50°. Die Tasche wurde unter Verwendung eines stumpfen Spatels präpariert.

Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Fern-, Zwischen- und Nahvisus, Spaltlampe, Hornhauttopographie und optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments nachuntersucht. Der unkorrigierte Nahvisus bei 35 cm stieg bei 8 operierten Augen von J7 auf J2, bei 7 Augen von J8 auf J2 und bei 6 Augen von J6 auf J2. Die unkorrigierte intermediäre Sehschärfe reichte von J4 bis J5 bei 70 cm, und die unkorrigierte Fernsehschärfe blieb bei 20/20 binokular. Die Patienten berichteten von Zufriedenheit, wenn sie ein Buch lesen, auf das Telefon schauen und einen Computer benutzen. Beim Fahren in der Nacht wurden keine Beschwerden durch die Lichter beobachtet. Wir formen die Oberfläche der Hornhaut über eine introstrımale Tasche. Wir verwenden das SMILE-Modul, ohne das Lentikel zu entfernen, und wir trennen lediglich die Mitte der Kappe von der Oberseite des Lentikels. Kurzfristig haben wir eine Zunahme der sphärischen Aberrationen bei Patienten beobachtet. Wir glauben auch, dass die Hornhautformung einen Einfluss auf die Presbyopie-Korrektur hat. Wir werden die langfristigen Auswirkungen sehen und analysieren, indem wir sie beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der keine Brille tragen möchte
  • schwache Unterkunft

Ausschlusskriterien:

  • aktive Vorderabschnittspathologie
  • frühere Hornhaut- oder Vorderabschnittsoperationen
  • jede Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ReLex Smile-Modul

Der VisuMax-Femtosekundenlaser erzeugte die Stromatasche mit einem Durchmesser von 7,60 mm und einer auf 120 μm eingestellten Kappendicke von der Hornhautoberfläche und mit einer kleinen Öffnung – 2 mm oberer Einschnitt bei 90° und Seitenschnittwinkel 50°. Die Tasche wurde unter Verwendung eines stumpfen Spatels präpariert.

Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Fern-, Zwischen- und Nahvisus, Spaltlampe, Hornhauttopographie und optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments nachuntersucht. Der unkorrigierte Nahvisus bei 35 cm stieg bei 8 operierten Augen von J7 auf J2, bei 7 Augen von J8 auf J2 und bei 6 Augen von J6 auf J2. Die unkorrigierte intermediäre Sehschärfe reichte von J4 bis J5 bei 70 cm, und die unkorrigierte Fernsehschärfe blieb bei 20/20 binokular. Die Patienten berichteten von Zufriedenheit, wenn sie ein Buch lesen, auf das Telefon schauen und einen Computer benutzen. Beim Fahren in der Nacht wurden keine Beschwerden durch die Lichter beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Nahsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Präparieren einer intrastromalen Tasche für emmetrope Patienten mit Nahsehproblemen unter Verwendung des SMILE-Moduls.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EyeHP 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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