- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05115058
Ein neuer erfolgreicher Ansatz für emmetrope presbyopische Patienten mit intrastromalem Pocket-with-Smile-Modul
Presbyopie ist eine physiologische Insuffizienz der Akkommodation, die mit der Alterung des Auges verbunden ist und zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Fähigkeit führt, nahe Objekte klar zu fokussieren Zeichen des Alterns, das unmöglich zu ignorieren und schwer zu verbergen ist.
Dieser Defekt wird normalerweise durch die Verwendung von Brillen mit bifokaler Wirkung und geeigneter Brennweite korrigiert.
Einige Patienten möchten jedoch keine Brille zur Korrektur verwenden. In unserer Studie soll gezeigt werden, dass sich die Nahsicht verbessert und die Patientenzufriedenheit steigt, indem eine intrastromale Tasche für emmetrope Patienten mit Nahsichtproblemen unter Verwendung des SMILE-Moduls präpariert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 2016 begonnene Studie wurde im Augenkrankenhaus Pristina an 82 Augen von 41 Patienten im Alter (40–50) mit emmetropischer Presbyopie durchgeführt. Der VisuMax-Femtosekundenlaser erzeugte die Stromatasche mit einem Durchmesser von 7,60 mm und einer auf 120 μm eingestellten Kappendicke von der Hornhaut Oberfläche und mit einer kleinen Öffnung - 2 mm obere Inzision bei 90° und Seitenschnittwinkel 50°. Die Tasche wurde unter Verwendung eines stumpfen Spatels präpariert.
Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Fern-, Zwischen- und Nahvisus, Spaltlampe, Hornhauttopographie und optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments nachuntersucht. Der unkorrigierte Nahvisus bei 35 cm stieg bei 8 operierten Augen von J7 auf J2, bei 7 Augen von J8 auf J2 und bei 6 Augen von J6 auf J2. Die unkorrigierte intermediäre Sehschärfe reichte von J4 bis J5 bei 70 cm, und die unkorrigierte Fernsehschärfe blieb bei 20/20 binokular. Die Patienten berichteten von Zufriedenheit, wenn sie ein Buch lesen, auf das Telefon schauen und einen Computer benutzen. Beim Fahren in der Nacht wurden keine Beschwerden durch die Lichter beobachtet. Wir formen die Oberfläche der Hornhaut über eine introstrımale Tasche. Wir verwenden das SMILE-Modul, ohne das Lentikel zu entfernen, und wir trennen lediglich die Mitte der Kappe von der Oberseite des Lentikels. Kurzfristig haben wir eine Zunahme der sphärischen Aberrationen bei Patienten beobachtet. Wir glauben auch, dass die Hornhautformung einen Einfluss auf die Presbyopie-Korrektur hat. Wir werden die langfristigen Auswirkungen sehen und analysieren, indem wir sie beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der keine Brille tragen möchte
- schwache Unterkunft
Ausschlusskriterien:
- aktive Vorderabschnittspathologie
- frühere Hornhaut- oder Vorderabschnittsoperationen
- jede Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: ReLex Smile-Modul
Der VisuMax-Femtosekundenlaser erzeugte die Stromatasche mit einem Durchmesser von 7,60 mm und einer auf 120 μm eingestellten Kappendicke von der Hornhautoberfläche und mit einer kleinen Öffnung – 2 mm oberer Einschnitt bei 90° und Seitenschnittwinkel 50°. Die Tasche wurde unter Verwendung eines stumpfen Spatels präpariert. Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Fern-, Zwischen- und Nahvisus, Spaltlampe, Hornhauttopographie und optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments nachuntersucht. Der unkorrigierte Nahvisus bei 35 cm stieg bei 8 operierten Augen von J7 auf J2, bei 7 Augen von J8 auf J2 und bei 6 Augen von J6 auf J2. Die unkorrigierte intermediäre Sehschärfe reichte von J4 bis J5 bei 70 cm, und die unkorrigierte Fernsehschärfe blieb bei 20/20 binokular. Die Patienten berichteten von Zufriedenheit, wenn sie ein Buch lesen, auf das Telefon schauen und einen Computer benutzen. Beim Fahren in der Nacht wurden keine Beschwerden durch die Lichter beobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steigerung der Nahsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Präparieren einer intrastromalen Tasche für emmetrope Patienten mit Nahsehproblemen unter Verwendung des SMILE-Moduls.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EyeHP 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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