Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny vellykket tilnærming for emmetropiske presbyopiske pasienter som bruker intrastromal lomme med smilmodul

15. februar 2024 oppdatert av: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Presbyopi er fysiologisk mangel på akkommodasjon assosiert med aldring av øyet som resulterer i en gradvis forverring av evnen til å fokusere tydelig på nære objekter. tegn på aldring som er umulig å ignorere og vanskelig å skjule.

Denne feilen korrigeres vanligvis ved å bruke briller med bifokal kraft med passende brennvidder.

Men noen pasienter ønsker ikke å bruke briller for korreksjon. I vår studie er formålet å vise at nærsynet forbedres og pasienttilfredsheten øker ved å forberede en intrastromal lomme for emmetropiske pasienter med nærsynsproblemer ved å bruke SMILE-modulen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien startet i 2016 ble utført i Eye Hospital Pristina på 82 øyne av 41 pasienter i alderen (40-50) med den emmetropiske presbyopiske lidelsen.VisuMax femtosekundlaser skapte stromallommen med en diameter på 7,60 mm og hettetykkelse satt til 120 μm fra hornhinnen overflate og med liten åpning - 2 mm overlegen snitt ved 90° og sideskjæringsvinkel 50°. Lommen ble dissekert med en butt spatel.

Pasientene ble fulgt opp i ett år med avstand, middels og nær synsskarphet, spaltelampe, hornhinnetopografi, fremre segment optisk koherenstomografi. Ukorrigert nær synsskarphet ved 35 cm økte fra J7 til J2 på 8 øyne operert, fra J8 til J2 på 7 øyne og fra J6 til J2 på 6 øyne. Ukorrigert intermediær synsskarphet varierte fra J4 til J5 ved 70 cm, og ukorrigert avstandssynsstyrke forble binokulær på 20/20. Pasientene rapporterte tilfredshet mens de leste en bok, så på telefonen og brukte en datamaskin. Det ble ikke observert ubehag fra lysene under kjøring om natten. Vi former overflaten av hornhinnen via en introstrımal lomme. Vi bruker SMILE-modulen uten å fjerne linsen, og vi skiller bare midten av hetten fra toppen av linsen. På kort sikt har vi observert økninger i sfæriske aberrasjoner hos pasienter. Vi tror også at utforming av hornhinnen har en effekt på den presbyopiske korreksjonen. Vi vil se og analysere langtidseffektene ved å observere dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som ikke ønsker å bruke briller
  • svak overnatting

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv fremre segmentpatologi
  • tidligere hornhinne- eller fremre segmentkirurgi
  • enhver infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ReLex Smile-modul

VisuMax femtosekundlaser skapte stromallommen med en diameter på 7,60 mm og hettetykkelse satt til 120 μm fra hornhinneoverflaten og med en liten åpning - 2 mm overlegen snitt ved 90° og sidekuttevinkel 50°. Lommen ble dissekert med en butt spatel.

Pasientene ble fulgt opp i ett år med avstand, middels og nær synsskarphet, spaltelampe, hornhinnetopografi, fremre segment optisk koherenstomografi. Ukorrigert nær synsskarphet ved 35 cm økte fra J7 til J2 på 8 øyne operert, fra J8 til J2 på 7 øyne og fra J6 til J2 på 6 øyne. Ukorrigert intermediær synsskarphet varierte fra J4 til J5 ved 70 cm, og ukorrigert avstandssynsstyrke forble binokulær på 20/20. Pasientene rapporterte tilfredshet mens de leste en bok, så på telefonen og brukte en datamaskin. Det ble ikke observert ubehag fra lysene under kjøring om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av nesten synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Klargjøring av en intrastromal lomme for emmetropiske pasienter med nærsynsproblemer ved å bruke SMILE-modulen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EyeHP 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på relex Smile-modul

3
Abonnere