- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05115058
En ny vellykket tilnærming for emmetropiske presbyopiske pasienter som bruker intrastromal lomme med smilmodul
Presbyopi er fysiologisk mangel på akkommodasjon assosiert med aldring av øyet som resulterer i en gradvis forverring av evnen til å fokusere tydelig på nære objekter. tegn på aldring som er umulig å ignorere og vanskelig å skjule.
Denne feilen korrigeres vanligvis ved å bruke briller med bifokal kraft med passende brennvidder.
Men noen pasienter ønsker ikke å bruke briller for korreksjon. I vår studie er formålet å vise at nærsynet forbedres og pasienttilfredsheten øker ved å forberede en intrastromal lomme for emmetropiske pasienter med nærsynsproblemer ved å bruke SMILE-modulen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien startet i 2016 ble utført i Eye Hospital Pristina på 82 øyne av 41 pasienter i alderen (40-50) med den emmetropiske presbyopiske lidelsen.VisuMax femtosekundlaser skapte stromallommen med en diameter på 7,60 mm og hettetykkelse satt til 120 μm fra hornhinnen overflate og med liten åpning - 2 mm overlegen snitt ved 90° og sideskjæringsvinkel 50°. Lommen ble dissekert med en butt spatel.
Pasientene ble fulgt opp i ett år med avstand, middels og nær synsskarphet, spaltelampe, hornhinnetopografi, fremre segment optisk koherenstomografi. Ukorrigert nær synsskarphet ved 35 cm økte fra J7 til J2 på 8 øyne operert, fra J8 til J2 på 7 øyne og fra J6 til J2 på 6 øyne. Ukorrigert intermediær synsskarphet varierte fra J4 til J5 ved 70 cm, og ukorrigert avstandssynsstyrke forble binokulær på 20/20. Pasientene rapporterte tilfredshet mens de leste en bok, så på telefonen og brukte en datamaskin. Det ble ikke observert ubehag fra lysene under kjøring om natten. Vi former overflaten av hornhinnen via en introstrımal lomme. Vi bruker SMILE-modulen uten å fjerne linsen, og vi skiller bare midten av hetten fra toppen av linsen. På kort sikt har vi observert økninger i sfæriske aberrasjoner hos pasienter. Vi tror også at utforming av hornhinnen har en effekt på den presbyopiske korreksjonen. Vi vil se og analysere langtidseffektene ved å observere dem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som ikke ønsker å bruke briller
- svak overnatting
Ekskluderingskriterier:
- aktiv fremre segmentpatologi
- tidligere hornhinne- eller fremre segmentkirurgi
- enhver infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ReLex Smile-modul
VisuMax femtosekundlaser skapte stromallommen med en diameter på 7,60 mm og hettetykkelse satt til 120 μm fra hornhinneoverflaten og med en liten åpning - 2 mm overlegen snitt ved 90° og sidekuttevinkel 50°. Lommen ble dissekert med en butt spatel. Pasientene ble fulgt opp i ett år med avstand, middels og nær synsskarphet, spaltelampe, hornhinnetopografi, fremre segment optisk koherenstomografi. Ukorrigert nær synsskarphet ved 35 cm økte fra J7 til J2 på 8 øyne operert, fra J8 til J2 på 7 øyne og fra J6 til J2 på 6 øyne. Ukorrigert intermediær synsskarphet varierte fra J4 til J5 ved 70 cm, og ukorrigert avstandssynsstyrke forble binokulær på 20/20. Pasientene rapporterte tilfredshet mens de leste en bok, så på telefonen og brukte en datamaskin. Det ble ikke observert ubehag fra lysene under kjøring om natten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning av nesten synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Klargjøring av en intrastromal lomme for emmetropiske pasienter med nærsynsproblemer ved å bruke SMILE-modulen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyeHP 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Allotex, Inc.RekrutteringPresbyopiTsjekkia, Irland, Tyrkia, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopiForente stater, Canada
-
Optall VisionRekruttering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncFullført
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Refocus Group, Inc.FullførtPresbyopiForente stater
-
ACE Vision Group, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på relex Smile-modul
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonNærsynthet | Hyperopi | PseudofakiKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonNærsynthet | PseudofakiKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonStromal keratittKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjon
-
Carl Zeiss Meditec AGUkjentHypermetropiKina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, India, Storbritannia
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonProgressiv hornhinnesykdomKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeAdenoviral keratokonjunktivittKosovo
-
Tilganga Institute of OphthalmologyLondon Vision ClinicUkjent
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonMakula hornhinnedystrofiKosovo
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåIBS - Irritabel tarmsyndrom