경구용 설탕 대신 GDM 진단 (DIAGNOSIS)

이 프로젝트는 전향적 무작위 교차 연구입니다. 50g GCT(1시간 혈청 포도당 7.8-11.0)의 화면 양성 그룹에 해당하는 여성 mmol/L) 연구 참여가 제안될 것입니다. 42명의 참가자가 모집되고 미리 채워진 할당 표를 사용하여 무작위로 배정되어 표준 OGTT 테스트(포도당 음료 75g)를 먼저 받거나 대체 OGTT 테스트(Dex4® 정제 21개)를 먼저 하게 됩니다. 첫 번째 테스트를 OGTT-1이라고 하고 두 번째 테스트를 OGTT-2라고 합니다. 첫 번째 시험 예약 시 OGTT-1을 완료한 후 첫 번째 시험의 부작용에 대한 설문지가 작성됩니다. 두 번째 시험 예약 시 OGTT-2를 완료한 후 두 번째 시험의 부작용 및 시험 선호도에 대한 설문지가 작성됩니다. 각 여성은 일주일 이내에 두 가지 테스트를 모두 완료하고 각 피험자는 자신의 통제 역할을 하게 됩니다. 두 OGTT 테스트가 모두 완료될 때까지 사례 보고서 양식에서 결과가 눈가림 상태로 유지됩니다. 혈청 포도당은 Sunnybrook Biochemistry 연구실에서 동일한 국제적으로 표준화된 포도당 산화효소 방법(RocheDiagnosis)을 사용하여 측정됩니다. 혈청 혈당 측정 후 모든 결과는 연구팀에게 전송되지만, 표준 관리 혈당 음료 검사 데이터만 전자(또는 고전) 의료 기록에 나타나 GDM 진단에 사용됩니다.

참가자 모집단은 50g 포도당 시험에서 임신성 당뇨병 양성 판정을 받은 임신 24~32주 사이의 임산부 28명으로 구성됩니다. 참여의 가장 큰 단점은 여성이 일주일 이내에 두 번의 단식, 1시간, 2시간 혈당 검사를 받아야 한다는 것입니다. 연구 참여와 관련된 위험에는 혈액 채취와 관련된 통증, 멍, 부기 또는 감염 가능성, 참가자가 포도당과 같은 옥수수 기반 제품에 알레르기가 있는 경우 섭취 시 가려움증, 얼굴 부기 및 아나필락시스와 같은 알레르기 반응 증상이 포함됩니다. 환자가 사전 동의서에 서명하기 전에 포도당 알레르기가 있는지 검사함으로써 이러한 위험을 최소화할 수 있습니다.

표준 75g 포도당 음료 테스트를 완료해야 하기 때문에 환자에게 직접적으로 혜택이 주어지지는 않을 수 있지만 향후 자신을 포함한 다른 임산부에게 도움이 될 수 있는 표준 테스트의 대안에 대한 새로운 지식에 기여할 것입니다.

이 프로젝트의 궁극적인 목표는 1) 더 많은 여성이 GDM 검사를 받을 수 있도록 하고, 2) 부작용이 적은 동등한 포도당 음료 대안을 제공하여 포도당 음료를 견딜 수 없는 환자가 검사 과정을 더욱 편안하게 함으로써 여성의 건강을 개선하는 것입니다. GDM이 태아와 산모 모두에게 단기 및 장기적 부작용의 위험을 크게 증가시킨다는 증거가 늘어나고 있기 때문에 테스트의 내약성을 높이는 것이 중요합니다(10,11). 정확한 진단을 통해 여성은 건강한 생활 습관과 같은 예방 조치를 취할 수 있으며, 이는 이전 GDM이 있는 여성의 T2DM 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다(19,20). 최근 시판되는 포도당 음료 제품에 대한 품질 관리 문제가 있어(16), 따라서 용량 보정이 보다 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀지면 이 대체 테스트가 표준 테스트가 될 수 있습니다.

1차 목표 1(PO-1): Dex4® 정제가 GDM 양성 판정을 받은 임신 24~32주 사이의 임산부의 2시간 75g OGTT에 사용하기 위한 포도당 음료와 동등한지 확인합니다.

2차 목표(SO-1): 여성이 부작용이 적고 표준(포도당 음료) OGTT 테스트를 선호하는지 아니면 대체(Dex4® 정제) OGTT 테스트를 선호하는지 확인합니다.