Diagnose av GDM ved å bruke oralt sukker i stedet (DIAGNOSIS)

Prosjektet er en prospektiv randomisert crossover-studie. Kvinner som faller inn i den skjermpositive gruppen av 50 g GCT (1 time serumglukose på 7,8-11,0 mmol/L) vil bli tilbudt deltakelse i studien. 42 deltakere vil bli rekruttert og vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en forhåndsutfylt tildelingstabell for å ta enten standard OGTT-testen (75 g glukosedrikk) først eller den alternative OGTT-testen (21 Dex4®-tabletter) først. Den første testen vil bli referert til som OGTT-1 og den andre testen vil bli referert til som OGTT-2. Etter å ha fullført OGTT-1 ved første testavtale, vil et spørreskjema om bivirkninger fra den første testen fylles ut. Etter å ha fullført OGTT-2 ved deres andre testavtale, vil et spørreskjema om bivirkninger fra den andre testen og testpreferanse fylles ut. Hver kvinne vil fullføre begge testene i løpet av en uke, og hvert emne vil fungere som sin egen kontroll. Resultatene vil bli holdt blinde i saksrapportskjemaene til begge OGTT-testene er utført. Serumglukose vil bli målt ved hjelp av den samme internasjonalt standardiserte glukose-oksidasemetoden (RocheDiagnosis) i Sunnybrook Biochemistry lab. Etter serumglukosemåling vil alle resultater sendes til forskerteamet, men bare standard glukose-drikketestdata vil vises i elektroniske (eller klassiske) medisinske journaler og brukes til GDM-diagnose.

Deltakerpopulasjonen består av 28 gravide kvinner mellom 24-32 ukers svangerskap som har screenet positivt for svangerskapsdiabetes på 50 g glukoseprøvetest. Den største ulempen med deltakelse er at kvinner må gjennomgå to faste, 1 time og 2 timers glukosetester i løpet av en uke. Risikoer forbundet med å delta i studien inkluderer: mulighet for smerte, blåmerker, hevelse eller infeksjon relatert til å ta blod, allergiske reaksjonssymptomer som kløe, hevelse i ansiktet og anafylaksi ved inntak dersom deltakeren har en allergi mot maisbaserte produkter som dekstrose. Disse risikoene vil bli minimert ved å screene pasienter for dekstroseallergi før de får dem til å signere skjemaet for informert samtykke.

Fordelen er kanskje ikke direkte til pasienten, da de fortsatt vil trenge å fullføre standardtesten for 75 g glukosedrikke, men de vil bidra til ny kunnskap om alternativer til standardtesten som kan være til nytte for andre gravide kvinner, inkludert dem selv, i fremtiden.

Det endelige målet med dette prosjektet er å forbedre kvinners helse ved å 1) la flere kvinner screenes for GDM og 2) tilby et tilsvarende glukosedrikkealternativ med færre bivirkninger, noe som gjør screeningsprosessen mer komfortabel for pasienter som ikke tåler glukosedrikk. Å forbedre tolerabiliteten til testen er viktig fordi det er økende bevis for at GDM øker risikoen for kort- og langsiktige uheldige konsekvenser for både fosteret og moren (10,11). Nøyaktig diagnose kan tillate kvinner å iverksette forebyggende tiltak som en sunn livsstil, som har vist seg å være effektiv for å forebygge T2DM hos kvinner med tidligere GDM (19,20). Det har nylig vært kvalitetskontrollproblemer med det kommersielt tilgjengelige glukosedrikkeproduktet (16), så denne alternative testen kan bli standardtesten hvis dosekalibreringen viser seg å være mer pålitelig.

Primærmål 1 (PO-1): å bestemme om Dex4®-tabletter er ekvivalent med glukosedrikk for bruk i 2-timers 75 g OGTT hos gravide kvinner mellom 24-32 ukers svangerskap som har screenet positivt for GDM.

Sekundært mål (SO-1): å avgjøre om kvinner har færre bivirkninger og foretrekker standard (glukosedrikke) OGTT-test eller den alternative (Dex4® tabletter) OGTT-test