Diagnóstico de DMG utilizando en su lugar azúcar oral (DIAGNOSIS)

El proyecto es un estudio prospectivo, aleatorio y cruzado. Las mujeres que entran en el grupo positivo de 50 g de GCT (glucosa sérica de 1 hora de 7,8 a 11,0 mmol/L) se le ofrecerá participar en el estudio. Se reclutarán cuarenta y dos participantes y se les asignará aleatoriamente utilizando una tabla de asignación previamente completada para realizar primero la prueba OGTT estándar (75 g de bebida con glucosa) o la prueba OGTT alternativa (21 tabletas Dex4®). La primera prueba se denominará OGTT-1 y la segunda prueba se denominará OGTT-2. Después de completar OGTT-1 en la primera cita de prueba, se completará un cuestionario sobre los efectos secundarios de la primera prueba. Después de completar OGTT-2 en su segunda cita de prueba, se completará un cuestionario sobre los efectos secundarios de la segunda prueba y la preferencia de prueba. Cada mujer completará ambas pruebas dentro de una semana y cada sujeto servirá como su propio control. Los resultados se mantendrán ciegos en los formularios de informe de casos hasta que se realicen ambas pruebas OGTT. La glucosa sérica se medirá utilizando el mismo método de glucosa-oxidasa estandarizado internacionalmente (RocheDiagnosis) en el laboratorio de bioquímica de Sunnybrook. Después de la medición de la glucosa sérica, todos los resultados se enviarán al equipo de investigación, pero solo los datos de la prueba de bebida de glucosa estándar aparecerán en los registros médicos electrónicos (o clásicos) y se utilizarán para el diagnóstico de DMG.

La población participante está formada por 28 mujeres embarazadas de entre 24 y 32 semanas de gestación que dieron positivo en la prueba de diabetes gestacional en la prueba de provocación de glucosa con 50 g. El principal inconveniente de participar es que las mujeres tendrán que someterse a dos pruebas de glucosa en ayunas, de 1 hora y de 2 horas en el plazo de una semana. Los riesgos involucrados con la participación en el estudio incluyen: posibilidad de dolor, hematomas, hinchazón o infección relacionada con la extracción de sangre, síntomas de reacción alérgica como picazón, hinchazón facial y anafilaxia tras el consumo si el participante es alérgico a los productos a base de maíz como la dextrosa. Estos riesgos se minimizarán mediante la detección de alergia a la dextrosa en los pacientes antes de que firmen el formulario de consentimiento informado.

Es posible que el beneficio no sea directamente para el paciente, ya que aún necesitará completar la prueba estándar de bebida de glucosa de 75 g, pero contribuirá a nuevos conocimientos sobre alternativas a la prueba estándar que pueden beneficiar a otras mujeres embarazadas, incluidas ellas mismas, en el futuro.

El objetivo final de este proyecto es mejorar la salud de las mujeres 1) permitiendo que más mujeres sean examinadas para detectar DMG y 2) proporcionando una alternativa de bebida con glucosa equivalente con menos efectos secundarios, haciendo que el proceso de detección sea más cómodo para los pacientes que no pueden tolerar las bebidas con glucosa. Es importante mejorar la tolerabilidad de la prueba porque cada vez hay más pruebas de que la DMG aumenta significativamente el riesgo de consecuencias adversas a corto y largo plazo tanto para el feto como para la madre (10,11). Un diagnóstico preciso puede permitir a las mujeres implementar medidas preventivas como un estilo de vida saludable, que ha demostrado ser eficaz para prevenir la DM2 en mujeres con DMG previa (19,20). Ha habido problemas recientes de control de calidad con el producto de bebida de glucosa disponible comercialmente (16), por lo que esta prueba alternativa podría convertirse en la prueba estándar si se determina que la calibración de la dosis es más confiable.

Objetivo principal 1 (PO-1): determinar si las tabletas Dex4® son equivalentes a una bebida de glucosa para su uso en el OGTT de 75 g de 2 horas en mujeres embarazadas entre 24 y 32 semanas de gestación que dieron positivo en la prueba de DMG.

Objetivo secundario (SO-1): determinar si las mujeres tienen menos efectos secundarios y prefieren la prueba OGTT estándar (bebida con glucosa) o la prueba OGTT alternativa (tabletas Dex4®)