Diagnose van GDM met behulp van orale suiker (DIAGNOSIS)

Het project is een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie. Vrouwen die in de screen-positieve groep van de 50g GCT vallen (1 uur serumglucose van 7,8-11,0 mmol/L) deelname aan het onderzoek wordt aangeboden. Tweeënveertig deelnemers zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen met behulp van een vooraf ingevulde toewijzingstabel om eerst de standaard OGTT-test (75 g glucosedrank) of de alternatieve OGTT-test (21 Dex4®-tabletten) eerst te doen. De eerste test wordt OGTT-1 genoemd en de tweede test wordt OGTT-2 genoemd. Na het invullen van OGTT-1 bij de eerste testafspraak wordt een vragenlijst over bijwerkingen van de eerste test ingevuld. Na het invullen van OGTT-2 bij hun tweede testafspraak wordt een vragenlijst ingevuld over bijwerkingen van de tweede test en testvoorkeur. Elke vrouw zal beide tests binnen een week voltooien en elke proefpersoon zal als eigen controle dienen. De resultaten worden geblindeerd bewaard in de casusrapportformulieren totdat beide OGTT-tests zijn uitgevoerd. Serumglucose zal worden gemeten met behulp van dezelfde internationaal gestandaardiseerde glucose-oxidase-methode (RocheDiagnosis) in het Sunnybrook Biochemistry-laboratorium. Na de serumglucosemeting worden alle resultaten naar het onderzoeksteam gestuurd, maar alleen de standaardgegevens van de glucosedranktest verschijnen in elektronische (of klassieke) medische dossiers en worden gebruikt voor GDM-diagnose.

De deelnemerspopulatie bestaat uit 28 zwangere vrouwen tussen de 24 en 32 weken zwangerschap, die positief zijn gescreend op zwangerschapsdiabetes op de 50g glucose challenge-test. Het belangrijkste nadeel van deelname is dat vrouwen binnen een week twee nuchtere, 1 uur en 2 uur durende glucosetests moeten ondergaan. Risico's die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek zijn onder meer: ​​mogelijkheid van pijn, blauwe plekken, zwelling of infectie gerelateerd aan bloedafname, allergische reactiesymptomen zoals jeuk, zwelling van het gezicht en anafylaxie bij consumptie als de deelnemer allergisch is voor producten op basis van maïs, zoals dextrose. Deze risico's worden geminimaliseerd door patiënten te screenen op dextrose-allergie voordat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier laten ondertekenen.

Het voordeel komt misschien niet direct ten goede aan de patiënt, aangezien zij nog steeds de standaard 75g glucosedranktest moeten voltooien, maar zij zullen bijdragen aan nieuwe kennis over alternatieven voor de standaardtest waar andere zwangere vrouwen, waaronder zijzelf, in de toekomst profijt van kunnen hebben.

Het uiteindelijke doel van dit project is het verbeteren van de gezondheid van vrouwen door 1) meer vrouwen te laten screenen op GDM en 2) een gelijkwaardig glucosedrankalternatief te bieden met minder bijwerkingen, waardoor het screeningproces comfortabeler wordt voor patiënten die glucosedrank niet kunnen verdragen. Het verbeteren van de verdraagbaarheid van de test is belangrijk omdat er steeds meer aanwijzingen zijn dat zwangerschapsdiabetes het risico op nadelige gevolgen op korte en lange termijn voor zowel de foetus als de moeder aanzienlijk verhoogt (10,11). Nauwkeurige diagnose kan vrouwen in staat stellen preventieve maatregelen te implementeren, zoals een gezonde levensstijl, waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het voorkomen van T2DM bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes (19,20). Er zijn recentelijk problemen geweest met de kwaliteitscontrole van het in de handel verkrijgbare glucosedrankproduct (16), dus deze alternatieve test zou de standaardtest kunnen worden als de dosiskalibratie betrouwbaarder blijkt te zijn.

Primaire doelstelling 1 (PO-1): bepalen of Dex4®-tabletten gelijkwaardig zijn aan glucosedrank voor gebruik in de 2 uur durende OGTT van 75 g bij zwangere vrouwen tussen de 24 en 32 weken zwangerschap die positief zijn gescreend op GDM.

Secundair doel (SO-1): bepalen of vrouwen minder bijwerkingen hebben en de voorkeur geven aan de standaard (glucosedrank) OGTT-test of de alternatieve (Dex4® tabletten) OGTT-test