DIAGNOSTIKA GDM pomocí Oral Sugar InStead (DIAGNOSIS)

Projekt je prospektivní randomizovaná zkřížená studie. Ženy, které spadají do screenově pozitivní skupiny 50g GCT (1 hodina sérové ​​glukózy 7,8-11,0 mmol/l) bude nabídnuta účast ve studii. Bude vybráno 42 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni pomocí předem vyplněné alokační tabulky, aby nejprve provedli buď standardní test OGTT (75 g glukózového nápoje), nebo alternativní test OGTT (21 tablet Dex4®). První test bude označován jako OGTT-1 a druhý test bude označován jako OGTT-2. Po dokončení OGTT-1 při prvním testu bude vyplněn dotazník o vedlejších účincích z prvního testu. Po dokončení OGTT-2 na jejich druhé testovací schůzce bude vyplněn dotazník o vedlejších účincích z druhého testu a preferenci testu. Každá žena vyplní oba testy během jednoho týdne a každý subjekt bude sloužit jako vlastní kontrola. Výsledky budou ve formulářích kazuistiky zaslepeny, dokud nebudou provedeny oba testy OGTT. Glukóza v séru bude měřena stejnou mezinárodně standardizovanou glukózo-oxidázovou metodou (RocheDiagnosis) v laboratoři Sunnybrook Biochemistry. Po změření sérové ​​glukózy budou všechny výsledky zaslány výzkumnému týmu, ale v elektronických (nebo klasických) lékařských záznamech se objeví pouze standardní údaje o glukózových testech nápojů a budou použity pro diagnostiku GDM.

Populace účastníků sestává z 28 těhotných žen mezi 24. a 32. týdnem těhotenství, které měly pozitivní screening na gestační diabetes na 50g glukózovém provokačním testu. Hlavní nevýhodou účasti je, že ženy budou muset během jednoho týdne podstoupit dva testy na lačno, 1 hodinu a 2 hodiny. Rizika spojená s účastí ve studii zahrnují: možnost bolesti, modřin, otoků nebo infekce související s odběrem krve, příznaky alergické reakce, jako je svědění, otok obličeje a anafylaxe při konzumaci, pokud má účastník alergii na produkty na bázi kukuřice, jako je dextróza. Tato rizika budou minimalizována screeningem pacientů na alergii na dextrózu před tím, než jim podepíšete formulář informovaného souhlasu.

Přínos nemusí být přímo pro pacientku, protože bude i nadále muset dokončit standardní test 75g glukózového nápoje, ale přispěje k novým poznatkům o alternativách ke standardnímu testu, které mohou v budoucnu prospět dalším těhotným ženám, včetně nich samotných.

Konečným cílem tohoto projektu je zlepšit zdraví žen 1) umožněním screeningu na GDM většímu počtu žen a 2) poskytnutím ekvivalentní alternativy glukózového nápoje s méně vedlejšími účinky, díky čemuž je proces screeningu pohodlnější pro pacientky, které netolerují glukózový nápoj. Zlepšení snášenlivosti testu je důležité, protože přibývá důkazů, že GDM významně zvyšuje riziko krátkodobých a dlouhodobých nepříznivých důsledků jak pro plod, tak pro matku [10,11]. Přesná diagnóza může ženám umožnit zavést preventivní opatření, jako je zdravý životní styl, který se ukázal jako účinný v prevenci T2DM u žen s předchozím GDM [19,20]. Nedávno došlo k problémům s kontrolou kvality u komerčně dostupného glukózového nápojového produktu (16), takže tento alternativní test by se mohl stát standardním testem, pokud se zjistí, že kalibrace dávky je spolehlivější.

Primární cíl 1 (PO-1): určit, zda tablety Dex4® jsou ekvivalentní glukózovému nápoji pro použití v 2hodinovém 75g OGTT u těhotných žen mezi 24.–32. týdnem těhotenství, u kterých byl screening pozitivní na GDM.

Sekundární cíl (SO-1): zjistit, zda ženy mají méně vedlejších účinků a preferují standardní (glukózový nápoj) test OGTT nebo alternativní (tablety Dex4®) OGTT test