Diagnosticering af GDM ved hjælp af oralt sukker i stedet (DIAGNOSIS)

Projektet er et prospektivt randomiseret crossover-studie. Kvinder, der falder ind i den skærmpositive gruppe af 50 g GCT (1 time serumglukose på 7,8-11,0 mmol/L) vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Toogfyrre deltagere vil blive rekrutteret og vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en forududfyldt tildelingstabel til at tage enten standard OGTT-testen (75 g glukosedrik) først eller den alternative OGTT-test (21 Dex4®-tabletter) først. Den første test vil blive omtalt som OGTT-1, og den anden test vil blive omtalt som OGTT-2. Efter at have gennemført OGTT-1 ved den første testaftale, vil et spørgeskema om bivirkninger fra den første test blive udfyldt. Efter at have gennemført OGTT-2 ved deres anden testaftale, vil et spørgeskema om bivirkninger fra den anden test og testpræference blive udfyldt. Hver kvinde vil gennemføre begge tests inden for en uge, og hvert emne vil fungere som deres egen kontrol. Resultaterne vil blive holdt blinde i case-rapportformularerne, indtil begge OGTT-tests er udført. Serumglukose vil blive målt ved hjælp af den samme internationalt standardiserede glucose-oxidasemetode (RocheDiagnosis) i Sunnybrook Biochemistry lab. Efter serumglukosemåling vil alle resultater blive sendt til forskerholdet, men kun standard-of-care-glukose-driktestdata vil blive vist i elektroniske (eller klassiske) lægejournaler og blive brugt til GDM-diagnose.

Deltagerpopulationen består af 28 gravide kvinder mellem 24-32 ugers svangerskab, som er blevet screenet positive for svangerskabsdiabetes på 50 g glukose-challenge-testen. Den største ulempe ved deltagelse er, at kvinder skal gennemgå to fastende, 1 time og 2 timers glukosetest inden for en uge. Risici forbundet med at deltage i undersøgelsen omfatter: mulighed for smerte, blå mærker, hævelse eller infektion i forbindelse med blodudtagning, allergiske reaktionssymptomer såsom kløe, hævelse i ansigtet og anafylaksi ved indtagelse, hvis deltageren har en allergi over for majsbaserede produkter såsom dextrose. Disse risici vil blive minimeret ved at screene patienter for dextroseallergi, før de får dem til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Fordelen er muligvis ikke direkte til patienten, da de stadig skal gennemføre standardtesten for 75 g glukosedrik, men de vil bidrage til ny viden om alternativer til standardtesten, som kan være til gavn for andre gravide kvinder, inklusive dem selv, i fremtiden.

Det ultimative mål med dette projekt er at forbedre kvinders sundhed ved 1) at tillade flere kvinder at blive screenet for GDM og 2) at tilbyde et tilsvarende glukosedrikalternativ med færre bivirkninger, hvilket gør screeningsprocessen mere behagelig for patienter, der ikke kan tåle glukosedrik. Forbedring af testens tolerabilitet er vigtig, fordi der er voksende evidens for, at GDM signifikant øger risikoen for kort- og langsigtede negative konsekvenser for både fosteret og moderen (10,11). Nøjagtig diagnose kan give kvinder mulighed for at implementere forebyggende foranstaltninger såsom en sund livsstil, som har vist sig at være effektiv til at forebygge T2DM hos kvinder med tidligere GDM (19,20). Der har for nylig været kvalitetskontrolproblemer med det kommercielt tilgængelige glucose-drikprodukt (16), så denne alternative test kan blive standardtesten, hvis dosiskalibreringen viser sig at være mere pålidelig.

Primært mål 1 (PO-1): at bestemme, om Dex4®-tabletter er ækvivalent med glukosedrik til brug i 2-timers 75 g OGTT hos gravide kvinder mellem 24-32 ugers svangerskab, som er blevet screenet positive for GDM.

Sekundært mål (SO-1): at afgøre, om kvinder har færre bivirkninger og foretrækker standard (glukosedrik) OGTT-test eller den alternative (Dex4®-tabletter) OGTT-test