DIAGNOSI DEL GDM USANDO INVECE LO ZUCCHERO PER ORALE (DIAGNOSIS)

Il progetto è uno studio prospettico randomizzato crossover. Donne che rientrano nel gruppo positivo allo screening del GCT da 50 g (glicemia sierica in 1 ora di 7,8-11,0 mmol/L) verrà offerta la partecipazione allo studio. Quarantadue partecipanti verranno reclutati e assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di assegnazione precompilata per eseguire prima il test OGTT standard (75 g di bevanda glucosata) o il test OGTT alternativo (21 compresse Dex4®). Il primo test verrà denominato OGTT-1 e il secondo test verrà denominato OGTT-2. Dopo aver completato l'OGTT-1 al primo appuntamento per il test, verrà completato un questionario sugli effetti collaterali del primo test. Dopo aver completato l'OGTT-2 al secondo appuntamento per il test, verrà completato un questionario sugli effetti collaterali del secondo test e sulle preferenze del test. Ogni donna completerà entrambi i test entro una settimana e ciascun soggetto fungerà da controllo. I risultati verranno mantenuti in cieco nei moduli di segnalazione del caso fino al completamento di entrambi i test OGTT. Il glucosio sierico sarà misurato utilizzando lo stesso metodo della glucosio-ossidasi standardizzato a livello internazionale (RocheDiagnosis) nel laboratorio di biochimica di Sunnybrook. Dopo la misurazione del glucosio sierico, tutti i risultati verranno inviati al gruppo di ricerca, ma solo i dati del test del glucosio standard di cura verranno visualizzati nelle cartelle cliniche elettroniche (o classiche) e verranno utilizzati per la diagnosi del GDM.

La popolazione partecipante è composta da 28 donne incinte tra la 24a e la 32a settimana di gestazione che sono risultate positive per il diabete gestazionale al test di provocazione del glucosio da 50 g. Lo svantaggio principale della partecipazione è che le donne dovranno sottoporsi a due test della glicemia a digiuno, a 1 ora e a 2 ore entro una settimana. I rischi connessi alla partecipazione allo studio includono: possibilità di dolore, lividi, gonfiore o infezione correlata al prelievo di sangue, sintomi di reazione allergica come prurito, gonfiore del viso e anafilassi al momento del consumo se il partecipante ha un'allergia ai prodotti a base di mais come il destrosio. Questi rischi saranno ridotti al minimo effettuando uno screening dei pazienti per l’allergia al destrosio prima di far firmare loro il modulo di consenso informato.

Il beneficio potrebbe non essere diretto per il paziente poiché dovrà comunque completare il test standard della bevanda con glucosio da 75 g, ma contribuirà a nuove conoscenze sulle alternative al test standard che potrebbero avvantaggiare altre donne incinte, comprese loro stesse, in futuro.

L'obiettivo finale di questo progetto è migliorare la salute delle donne 1) consentendo a più donne di sottoporsi allo screening per il GDM e 2) fornendo un'alternativa equivalente alla bevanda glucosata con minori effetti collaterali, rendendo il processo di screening più confortevole per i pazienti che non tollerano la bevanda glucosata. Migliorare la tollerabilità del test è importante perché vi sono prove crescenti che il GDM aumenta significativamente il rischio di conseguenze avverse a breve e lungo termine sia per il feto che per la madre (10,11). Una diagnosi accurata può consentire alle donne di attuare misure preventive come uno stile di vita sano, che si è dimostrato efficace nel prevenire il T2DM nelle donne con precedente GDM (19,20). Ci sono stati recenti problemi di controllo della qualità con la bevanda a base di glucosio disponibile in commercio (16), quindi questo test alternativo potrebbe diventare il test standard se la calibrazione della dose risultasse più affidabile.

Obiettivo primario 1 (PO-1): determinare se le compresse di Dex4® sono equivalenti alla bevanda di glucosio da utilizzare nell'OGTT da 75 g di 2 ore in donne in gravidanza tra la 24a e la 32a settimana di gestazione che sono risultate positive allo screening per GDM.

Obiettivo secondario (SO-1): determinare se le donne hanno meno effetti collaterali e preferiscono il test OGTT standard (bevanda a base di glucosio) o il test OGTT alternativo (compresse Dex4®).