DIAGNOZOWANIE GDM ZAMIAST ZASTOSOWANIA cukru doustnego (DIAGNOSIS)

Projekt jest prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym. Kobiety, które należą do grupy z dodatnim wynikiem badania przesiewowego, otrzymujące 50 g GCT (glikemia w surowicy w ciągu godziny wynosząca 7,8–11,0 mmol/l) zostanie zaoferowane uczestnictwo w badaniu. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu dwóch uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni na podstawie wstępnie wypełnionej tabeli przydziału, aby najpierw przystąpili do standardowego testu OGTT (75 g napoju glukozowego) lub alternatywnego testu OGTT (21 tabletek Dex4®). Pierwszy test będzie określany jako OGTT-1, a drugi test będzie określany jako OGTT-2. Po wypełnieniu OGTT-1 na pierwszej wizycie badawczej zostanie wypełniona ankieta dotycząca skutków ubocznych z pierwszego badania. Po wypełnieniu OGTT-2 podczas drugiej wizyty testowej zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych drugiego testu i preferencji testu. Każda kobieta wypełni oba testy w ciągu tygodnia, a każda badana będzie stanowić własną kontrolę. Wyniki będą ukrywane w formularzach opisów przypadków do czasu wykonania obu testów OGTT. Poziom glukozy w surowicy będzie mierzony przy użyciu tej samej, międzynarodowej, standaryzowanej metody z użyciem oksydazy glukozowej (RocheDiagnosis) w laboratorium Sunnybrook Biochemistry. Po pomiarze glukozy w surowicy wszystkie wyniki zostaną przesłane do zespołu badawczego, ale w elektronicznej (lub klasycznej) dokumentacji medycznej pojawią się jedynie dane dotyczące standardowego badania glukozy w napojach medycznych i zostaną one wykorzystane do diagnozy GDM.

Populacja uczestników składa się z 28 kobiet w ciąży pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży, u których w teście prowokacyjnym z 50 g glukozy uzyskano pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność cukrzycy ciążowej. Główną wadą udziału w badaniu jest to, że kobiety będą musiały w ciągu tygodnia przejść dwa badania poziomu glukozy na czczo, po 1 godzinie i po 2 godzinach. Ryzyko związane z udziałem w badaniu obejmuje: możliwość wystąpienia bólu, zasinienia, obrzęku lub infekcji w związku z pobraniem krwi, objawy reakcji alergicznej, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy i anafilaksja po spożyciu, jeśli uczestnik ma alergię na produkty na bazie kukurydzy, takie jak dekstroza. Ryzyko to zostanie zminimalizowane poprzez badanie pacjentów pod kątem alergii na dekstrozę przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

Korzyści mogą nie odnosić się bezpośrednio do pacjentki, ponieważ nadal będzie ona musiała ukończyć standardowy test na bazie napoju glukozowego 75 g, ale wniesie ona wkład w nową wiedzę na temat rozwiązań alternatywnych do standardowego testu, z których w przyszłości mogą skorzystać inne kobiety w ciąży, w tym także ona sama.

Ostatecznym celem tego projektu jest poprawa zdrowia kobiet poprzez 1) umożliwienie większej liczbie kobiet wykonywania badań przesiewowych w kierunku GDM oraz 2) zapewnienie równoważnej alternatywy dla napoju glukozowego z mniejszą liczbą skutków ubocznych, dzięki czemu proces badań przesiewowych będzie wygodniejszy dla pacjentek, które nie tolerują napoju glukozowego. Poprawa tolerancji testu jest ważna, ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że GDM znacząco zwiększa ryzyko krótko- i długoterminowych niekorzystnych konsekwencji zarówno dla płodu, jak i matki (10,11). Trafna diagnoza może umożliwić kobietom wdrożenie środków zapobiegawczych, takich jak zdrowy tryb życia, który okazał się skuteczny w zapobieganiu T2DM u kobiet, które przebyły GDM w przeszłości (19,20). Ostatnio pojawiły się problemy z kontrolą jakości dostępnego na rynku napoju glukozowego (16), dlatego ten alternatywny test może stać się testem standardowym, jeśli kalibracja dawki okaże się bardziej wiarygodna.

Cel główny 1 (PO-1): ustalenie, czy tabletki Dex4® są równoważne napojowi glukozowemu do stosowania w 2-godzinnym OGTT 75 g u kobiet w ciąży pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży, które uzyskały pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku GDM.

Cel drugorzędny (SO-1): określenie, czy u kobiet występuje mniej skutków ubocznych i czy wolą standardowy (napój glukozowy) test OGTT czy alternatywny (tabletki Dex4®) test OGTT