DIAGNÓSTICO DE GDM usando Oral Sugar InStead (DIAGNOSIS)

O projeto é um estudo prospectivo cruzado randomizado. Mulheres que se enquadram no grupo de triagem positiva do GCT 50g (glicemia sérica em 1 hora de 7,8-11,0 mmol/L) será oferecida participação no estudo. Quarenta e dois participantes serão recrutados e serão designados aleatoriamente usando uma tabela de alocação pré-preenchida para fazer o teste OGTT padrão (75g de bebida com glicose) primeiro ou o teste OGTT alternativo (21 comprimidos Dex4®) primeiro. O primeiro teste será denominado OGTT-1 e o segundo teste será denominado OGTT-2. Após completar o OGTT-1 na primeira consulta de teste, um questionário sobre os efeitos colaterais do primeiro teste será preenchido. Depois de completar o OGTT-2 na segunda consulta de teste, um questionário sobre os efeitos colaterais do segundo teste e preferência de teste será preenchido. Cada mulher completará ambos os testes dentro de uma semana e cada sujeito servirá como seu próprio controle. Os resultados serão mantidos ocultos nos formulários de relato de caso até que ambos os testes OGTT sejam realizados. A glicose sérica será medida usando o mesmo método de glicose-oxidase padronizado internacionalmente (RocheDiagnosis) no laboratório Sunnybrook Biochemistry. Após a medição da glicose sérica, todos os resultados serão enviados para a equipe de pesquisa, mas apenas os dados do teste de bebida de glicose padrão de atendimento aparecerão em registros médicos eletrônicos (ou clássicos) e serão usados ​​​​para diagnóstico de DMG.

A população participante consiste em 28 mulheres grávidas entre 24 e 32 semanas de gestação que tiveram resultado positivo para diabetes gestacional no teste de desafio de glicose de 50g. A principal desvantagem da participação é que as mulheres terão que se submeter a dois testes de glicose em jejum, de 1 hora e de 2 horas, dentro de uma semana. Os riscos envolvidos na participação no estudo incluem: possibilidade de dor, hematomas, inchaço ou infecção relacionada à coleta de sangue, sintomas de reação alérgica, como coceira, inchaço facial e anafilaxia após o consumo, se o participante tiver alergia a produtos à base de milho, como dextrose. Esses riscos serão minimizados pela triagem dos pacientes quanto à alergia à dextrose antes que eles assinem o termo de consentimento livre e esclarecido.

O benefício pode não ser direto para a paciente, pois ela ainda precisará realizar o teste padrão da bebida com glicose de 75g, mas contribuirá para novos conhecimentos sobre alternativas ao teste padrão que poderão beneficiar outras mulheres grávidas, inclusive elas mesmas, no futuro.

O objetivo final deste projeto é melhorar a saúde das mulheres 1) permitindo que mais mulheres sejam examinadas para DMG e 2) fornecendo uma alternativa de bebida com glicose equivalente com menos efeitos colaterais, tornando o processo de triagem mais confortável para pacientes que não toleram bebidas com glicose. Melhorar a tolerabilidade do teste é importante porque há evidências crescentes de que o DMG aumenta significativamente o risco de consequências adversas a curto e longo prazo tanto para o feto como para a mãe (10,11). O diagnóstico preciso pode permitir que as mulheres implementem medidas preventivas, como um estilo de vida saudável, que se mostrou eficaz na prevenção do DM2 em mulheres com DMG prévio (19,20). Houve problemas recentes de controle de qualidade com a bebida de glicose disponível comercialmente (16), portanto este teste alternativo poderia se tornar o teste padrão se a calibração da dose for considerada mais confiável.

Objetivo primário 1 (PO-1): determinar se os comprimidos de Dex4® são equivalentes a uma bebida com glicose para uso no OGTT de 75g de 2 horas em mulheres grávidas entre 24-32 semanas de gestação com resultado positivo para DMG.

Objetivo secundário (SO-1): determinar se as mulheres têm menos efeitos colaterais e preferem o teste OGTT padrão (bebida com glicose) ou o teste OGTT alternativo (comprimidos Dex4®)