GDM:n diagnosointi käyttämällä Oral Sugar InSteadia (DIAGNOSIS)

Projekti on prospektiivinen satunnaistettu crossover-tutkimus. Naiset, jotka kuuluvat 50 g GCT:n (1 tunnin seerumin glukoosi 7,8-11,0) näyttöpositiiviseen ryhmään mmol/L) tarjotaan osallistumista tutkimukseen. 42 osallistujaa rekrytoidaan ja heidät jaetaan satunnaisesti käyttämällä valmiiksi täytettyä jakotaulukkoa suorittamaan ensin joko tavallinen OGTT-testi (75 g glukoosijuomaa) tai vaihtoehtoinen OGTT-testi (21 Dex4®-tablettia). Ensimmäistä testiä kutsutaan nimellä OGTT-1 ja toista testiä kutsutaan nimellä OGTT-2. Kun OGTT-1 on suoritettu ensimmäisellä testikäynnillä, täytetään kysely ensimmäisen testin sivuvaikutuksista. Sen jälkeen, kun OGTT-2 on suoritettu toisella testikäynnillä, täytetään kyselylomake toisen testin sivuvaikutuksista ja testien mieltymyksistä. Jokainen nainen suorittaa molemmat kokeet viikon sisällä ja jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. Tulokset pidetään sokkona tapausraporttilomakkeilla, kunnes molemmat OGTT-testit on tehty. Seerumin glukoosi mitataan käyttämällä samaa kansainvälisesti standardoitua glukoosioksidaasimenetelmää (RocheDiagnosis) Sunnybrook Biochemistry -laboratoriossa. Seerumin glukoosimittauksen jälkeen kaikki tulokset lähetetään tutkimusryhmälle, mutta vain standardinmukaiset glukoosijuomatestien tiedot näkyvät sähköisissä (tai klassisissa) potilaskertomuksissa ja niitä käytetään GDM-diagnoosissa.

Osallistujapopulaatio koostuu 28 raskaana olevasta 24-32 raskausviikolla olevasta naisesta, jotka ovat saaneet positiivisen raskausdiabeteksen 50 g:n glukoosialtistustestissä. Osallistumisen suurin haittapuoli on se, että naiset joutuvat käymään viikon sisällä kaksi paasto-, 1 tunnin ja 2 tunnin glukoositestiä. Tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä ovat: verenottoon liittyvä kivun, mustelmien, turvotuksen tai infektion mahdollisuus, allergisen reaktion oireet, kuten kutina, kasvojen turvotus ja anafylaksia nautittaessa, jos osallistuja on allerginen maissipohjaisille tuotteille, kuten dekstroosille. Nämä riskit minimoidaan seulomalla potilaita dekstroosiallergian varalta ennen kuin he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Hyöty ei välttämättä ole suoraan potilaalle, koska hänen on silti suoritettava standardi 75 g:n glukoosijuomatesti, mutta he lisäävät uutta tietoa vaihtoehdoista standarditestille, joista voi olla hyötyä muille raskaana oleville naisille, myös heille itselleen.

Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on parantaa naisten terveyttä 1) sallimalla useammille naisille GDM-seulonnan ja 2) tarjoamalla vastaavan glukoosijuomavaihtoehdon, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, mikä tekee seulontaprosessista mukavamman potilaille, jotka eivät siedä glukoosijuomaa. Testin siedettävyyden parantaminen on tärkeää, koska on yhä enemmän näyttöä siitä, että GDM lisää merkittävästi lyhyt- ja pitkäaikaisten haittavaikutusten riskiä sekä sikiölle että äidille (10,11). Tarkka diagnoosi voi antaa naisille mahdollisuuden toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, kuten terveellistä elämäntapaa, joka on osoittautunut tehokkaaksi T2DM:n ehkäisyssä naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM (19,20). Kaupallisesti saatavan glukoosijuomatuotteen (16) kanssa on viime aikoina esiintynyt laadunvalvontaongelmia, joten tästä vaihtoehtoisesta testistä voi tulla standarditesti, jos annoksen kalibrointi todetaan luotettavammaksi.

Ensisijainen tavoite 1 (PO-1): määrittää, vastaako Dex4®-tabletit glukoosijuomaa käytettäväksi 2 tunnin 75 g OGTT:ssä raskaana oleville naisille 24–32 raskausviikolla ja joiden GDM-seulonta on positiivinen.

Toissijainen tavoite (SO-1): määrittää, onko naisilla vähemmän sivuvaikutuksia ja he pitävät tavallista (glukoosijuoma) OGTT-testiä tai vaihtoehtoista (Dex4®-tabletit) OGTT-testiä