Diagnose von GDM unter Verwendung von oralem Zucker statt dessen (DIAGNOSIS)

Das Projekt ist eine prospektive randomisierte Crossover-Studie. Frauen, die in die Screening-positive Gruppe der 50 g GCT (1 Stunde Serumglukose von 7,8–11,0) fallen mmol/L) wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Es werden 42 Teilnehmer rekrutiert und anhand einer vorab ausgefüllten Zuordnungstabelle nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zuerst den Standard-OGTT-Test (75 g Glukosegetränk) oder zuerst den alternativen OGTT-Test (21 Dex4®-Tabletten) zu absolvieren. Der erste Test wird als OGTT-1 und der zweite Test als OGTT-2 bezeichnet. Nach Abschluss von OGTT-1 beim ersten Testtermin wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen des ersten Tests ausgefüllt. Nach Abschluss von OGTT-2 bei ihrem zweiten Testtermin wird ein Fragebogen zu den Nebenwirkungen des zweiten Tests und der Testpräferenz ausgefüllt. Jede Frau wird beide Tests innerhalb einer Woche absolvieren und jede Testperson dient als ihre eigene Kontrolle. Die Ergebnisse bleiben in den Fallberichtsformularen verblindet, bis beide OGTT-Tests abgeschlossen sind. Die Serumglukose wird im Sunnybrook Biochemistry-Labor mit der gleichen international standardisierten Glucose-Oxidase-Methode (RocheDiagnosis) gemessen. Nach der Serumglukosemessung werden alle Ergebnisse an das Forschungsteam gesendet, aber nur die Standarddaten des Glukosegetränketests erscheinen in elektronischen (oder klassischen) Krankenakten und werden für die GDM-Diagnose verwendet.

Die Teilnehmergruppe besteht aus 28 schwangeren Frauen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche, die im 50-g-Glukose-Challenge-Test positiv auf Schwangerschaftsdiabetes getestet wurden. Der größte Nachteil der Teilnahme besteht darin, dass sich Frauen innerhalb einer Woche zwei nüchternen, einstündigen und zweistündigen Glukosetests unterziehen müssen. Zu den mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken gehören: Möglichkeit von Schmerzen, Blutergüssen, Schwellungen oder Infektionen im Zusammenhang mit der Blutentnahme, allergische Reaktionssymptome wie Juckreiz, Gesichtsschwellung und Anaphylaxie beim Verzehr, wenn der Teilnehmer eine Allergie gegen Produkte auf Maisbasis wie Dextrose hat. Diese Risiken werden minimiert, indem Patienten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf eine Dextroseallergie untersucht werden.

Der Nutzen kommt möglicherweise nicht direkt der Patientin zugute, da sie weiterhin den standardmäßigen 75-g-Glukosegetränketest durchführen muss, aber sie wird zu neuen Erkenntnissen über Alternativen zum Standardtest beitragen, die in Zukunft anderen schwangeren Frauen, darunter auch sich selbst, zugute kommen könnten.

Das ultimative Ziel dieses Projekts besteht darin, die Gesundheit von Frauen zu verbessern, indem 1) mehr Frauen auf GDM untersucht werden können und 2) eine gleichwertige Alternative zu Glukosegetränken mit weniger Nebenwirkungen bereitgestellt wird, wodurch der Screening-Prozess für Patienten, die Glukosegetränke nicht vertragen, komfortabler wird. Die Verbesserung der Verträglichkeit des Tests ist wichtig, da es zunehmend Hinweise darauf gibt, dass GDM das Risiko kurz- und langfristiger negativer Folgen sowohl für den Fötus als auch für die Mutter erheblich erhöht (10,11). Eine genaue Diagnose kann es Frauen ermöglichen, vorbeugende Maßnahmen wie einen gesunden Lebensstil zu ergreifen, der sich bei der Vorbeugung von T2DM bei Frauen mit früherem GDM als wirksam erwiesen hat (19,20). Bei dem kommerziell erhältlichen Glukosegetränkeprodukt (16) kam es in letzter Zeit zu Problemen bei der Qualitätskontrolle, sodass dieser alternative Test zum Standardtest werden könnte, wenn sich herausstellt, dass die Dosiskalibrierung zuverlässiger ist.

Hauptziel 1 (PO-1): Bestimmung, ob Dex4®-Tabletten einem Glukosegetränk zur Verwendung im 2-stündigen 75-g-OGTT bei schwangeren Frauen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche entsprechen, die positiv auf GDM getestet wurden.

Sekundäres Ziel (SO-1): Feststellung, ob Frauen weniger Nebenwirkungen haben und den Standard-OGTT-Test (Glukosegetränk) oder den alternativen OGTT-Test (Dex4®-Tabletten) bevorzugen