Диагностика ГСД с использованием перорального сахара вместо него (DIAGNOSIS)

Проект представляет собой проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Женщины, которые попадают в группу с положительным результатом скрининга, принимавшую 50 г GCT (1-часовой уровень глюкозы в сыворотке 7,8-11,0 ммоль/л) будет предложено участие в исследовании. Будут набраны сорок два участника, которые будут случайным образом распределены с использованием предварительно заполненной таблицы распределения, чтобы сначала пройти либо стандартный тест OGTT (75 г глюкозного напитка), либо альтернативный тест OGTT (21 таблетка Dex4®). Первый тест будет называться OGTT-1, а второй тест будет называться OGTT-2. После прохождения ОГТТ-1 при первом посещении теста будет заполнена анкета о побочных эффектах первого теста. После прохождения OGTT-2 во время второго визита к врачу будет заполнена анкета о побочных эффектах второго теста и предпочтениях в отношении теста. Каждая женщина пройдет оба теста в течение одной недели, и каждый испытуемый будет служить в качестве контроля. Результаты будут скрыты в формах отчетов о случаях заболевания до тех пор, пока не будут выполнены оба теста OGTT. Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться с использованием того же стандартизованного на международном уровне глюкозо-оксидазного метода (RocheDiagnosis) в биохимической лаборатории Саннибрук. После измерения уровня глюкозы в сыворотке все результаты будут отправлены исследовательской группе, но в электронных (или классических) медицинских записях появятся только данные стандартного теста на содержание глюкозы в крови и будут использоваться для диагностики ГСД.

Популяция участников состоит из 28 беременных женщин на сроке беременности 24–32 недели, у которых был положительный результат скрининга на гестационный диабет в тесте с провокацией 50 г глюкозы. Основным недостатком участия является то, что женщинам придется пройти два теста на глюкозу натощак, 1 час и 2 часа в течение одной недели. Риски, связанные с участием в исследовании, включают: возможность возникновения боли, синяков, отеков или инфекций, связанных с взятием крови, симптомы аллергических реакций, такие как зуд, отек лица и анафилаксия при употреблении, если у участника аллергия на продукты на основе кукурузы, такие как декстроза. Эти риски будут сведены к минимуму за счет проверки пациентов на аллергию на декстрозу перед подписанием формы информированного согласия.

Польза может быть не непосредственно для пациента, поскольку ему все равно нужно будет пройти стандартный тест на 75 г глюкозы в напитке, но он внесет свой вклад в новые знания об альтернативах стандартному тесту, которые могут принести пользу другим беременным женщинам, включая их самих, в будущем.

Конечная цель этого проекта — улучшить здоровье женщин за счет 1) предоставления возможности большему количеству женщин пройти обследование на ГСД и 2) предоставления эквивалентной альтернативы напиткам с глюкозой с меньшим количеством побочных эффектов, что сделает процесс скрининга более комфортным для пациентов, которые не переносят напитки с глюкозой. Улучшение переносимости теста важно, поскольку появляется все больше доказательств того, что ГСД значительно увеличивает риск краткосрочных и долгосрочных неблагоприятных последствий как для плода, так и для матери (10,11). Точный диагноз может позволить женщинам применять профилактические меры, такие как здоровый образ жизни, который доказал свою эффективность в предотвращении СД2 у женщин с предшествующим ГСД (19,20). В последнее время возникли проблемы с контролем качества коммерчески доступных напитков на основе глюкозы (16), поэтому этот альтернативный тест может стать стандартным тестом, если калибровка дозы окажется более надежной.

Основная цель 1 (РО-1): определить, эквивалентны ли таблетки Dex4® напитку с глюкозой для использования при 2-часовом ОГТТ по 75 г у беременных женщин на сроке беременности 24–32 недели с положительным результатом скрининга на ГСД.

Вторичная цель (SO-1): определить, имеют ли женщины меньше побочных эффектов и предпочитают ли они стандартный (напиток с глюкозой) тест OGTT или альтернативный (таблетки Dex4®) тест OGTT.