代わりに経口砂糖を使用して GDM を診断する (DIAGNOSIS)

このプロジェクトは前向きランダム化クロスオーバー研究です。 50g GCTのスクリーニング陽性グループに該当する女性（1時間の血清グルコースが7.8〜11.0） mmol/L) には研究への参加が提案されます。 42 人の参加者が募集され、事前入力された割り当て表を使用して、最初に標準 OGTT テスト (ブドウ糖飲料 75g) を受験するか、最初に代替 OGTT テスト (Dex4® 錠剤 21 錠) を受験するようにランダムに割り当てられます。 最初のテストは OGTT-1 と呼ばれ、2 番目のテストは OGTT-2 と呼ばれます。 最初の検査予約時に OGTT-1 を完了した後、最初の検査の副作用に関するアンケートに回答します。 2 回目の検査予約時に OGTT-2 を完了した後、2 回目の検査の副作用と検査の希望に関するアンケートに回答します。 各女性は 1 週間以内に両方のテストを完了し、各被験者は独自の対照として機能します。 両方の OGTT 検査が完了するまで、結果は症例報告書では盲検化されたままになります。 血清グルコースは、サニーブルック生化学研究室で同じ国際標準化されたグルコースオキシダーゼ法 (RocheDiagnosis) を使用して測定されます。 血清グルコース測定後、すべての結果は研究チームに送信されますが、標準治療のブドウ糖飲料検査データのみが電子（または従来の）医療記録に記載され、GDM 診断に使用されます。

参加者集団は、50g ブドウ糖負荷試験で妊娠糖尿病のスクリーニング陽性と判定された、妊娠 24 ～ 32 週の妊婦 28 人で構成されています。 参加の主な欠点は、女性は 1 週間以内に 2 回の絶食時、1 時間および 2 時間の血糖検査を受けなければならないことです。 研究への参加に伴うリスクには、採血に関連した痛み、打撲、腫れ、感染症の可能性、かゆみ、顔の腫れなどのアレルギー反応症状、ブドウ糖などのトウモロコシベースの製品にアレルギーがある場合の摂取時のアナフィラキシーの可能性が含まれます。 これらのリスクは、患者にインフォームドコンセントフォームに署名してもらう前にブドウ糖アレルギーについてスクリーニングすることによって最小限に抑えられます。

患者は標準的な75gブドウ糖飲料検査を完了する必要があるため、直接的な利益にはならないかもしれないが、標準検査に代わる新たな知識に貢献することになり、将来的には自分自身を含む他の妊婦に利益をもたらす可能性がある。

このプロジェクトの最終目標は、1) より多くの女性が GDM のスクリーニングを受けられるようにすること、2) 副作用の少ない同等のブドウ糖飲料の代替品を提供することで、ブドウ糖飲料に耐えられない患者にとってスクリーニングプロセスをより快適なものにすることで、女性の健康を改善することです。 GDM が胎児と母親の両方に短期的および長期的な悪影響を与えるリスクを大幅に増加させるという証拠が増えているため、検査の忍容性を改善することが重要です (10,11)。 正確な診断により、女性は健康的なライフスタイルなどの予防策を実行できる可能性があり、これは以前のGDMの女性のT2DMの予防に効果的であることが示されています(19,20)。 市販のブドウ糖飲料製品には最近品質管理上の問題があったため (16)、用量校正がより信頼できると判明した場合には、この代替試験が標準試験となる可能性があります。

主な目的 1 (PO-1): Dex4® 錠剤が、GDM のスクリーニング陽性である妊娠 24 ～ 32 週の妊婦を対象とした 2 時間の 75g OGTT に使用するブドウ糖飲料と同等かどうかを判断すること。

二次目的 (SO-1): 女性が副作用が少なく、標準 (ブドウ糖飲料) OGTT 検査または代替 (Dex4® 錠剤) OGTT 検査を好むかを判断すること