- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05116137
교모세포종 생존자의 근육량에 대한 저항 운동의 영향 (RESIST)
교모세포종 생존자(RESIST)의 근육량에 대한 저항 운동의 영향
연구 개요
상세 설명
문제: 다형 교모세포종(GBM)은 모든 뇌종양의 약 48%를 차지하는 가장 흔한 뇌 악성 종양입니다. GBM은 혈관성이 높으며 혈관성 뇌부종 및 종괴 효과를 유발할 수 있으며, 이는 질병과 관련된 신경학적 증상을 악화시킬 수 있습니다. 코르티코스테로이드(즉, Dexamethasone; DEX)는 GBM과 관련된 혈관성 부종 및 두개내압을 줄이기 위해 선택한 치료법입니다. 그러나 스테로이드 사용에는 비용이 듭니다. 고용량 스테로이드 요법 및/또는 장기간 사용은 GBM 환자의 10-60%에서 근병증(즉, 근육 약화)을 초래하여 삶의 질(QOL)뿐만 아니라 기능적 능력을 상당히 감소시킵니다. 따라서 환자의 기능적 능력과 QOL을 유지하는 데 도움이 되는 보조 요법이 필요합니다. 기능적 능력을 향상시키고 치료 관련 증상을 관리하는 데 도움이 되는 보조 요법으로 운동을 사용하는 것을 뒷받침하는 풍부한 증거가 있습니다. 저항 훈련(RT)은 노화된 성인과 여러 암 집단에서 근육량, 근력 및 기능적 능력을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 제한적이지만 GBM의 연구는 운동이 안전하고 이 인구에게 실현 가능하며 기능 수행을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 스테로이드 유발 근육병증을 예방하거나 감소시키기 위해 RT가 GBM에서 성공적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 구체적인 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 개별화된 회로 기반 RT 프로그램이 적극적인 치료와 스테로이드를 받는 환자의 기능적 적합성을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
방법: 이것은 반복 측정을 하는 두 가지 무작위 통제 시험입니다. 1차 또는 2차 GBM 진단을 받은 38명의 성인(18세 이상) 환자는 표준 방사선 및 병용 보조 Temozolomide 화학요법 후 수술 후 종양 축소 및 용량에 관계없이 DEX를 받을 예정이며 신경종양 클리닉을 통해 모집됩니다. 그리고 QEII 암 센터. 환자는 표준 치료 그룹(SOC) 또는 SOC+RT 그룹(EX)에 무작위로 할당됩니다. SOC 그룹에 속한 사람들은 12주 개입을 위해 활동적인 라이프스타일을 유지하도록 조언을 받는 반면 EX 그룹에 속한 사람들은 개인화된 12주 회로 기반 RT 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 주당 3-4개의 감독 RT 세션으로 구성됩니다. 각 세션 동안 참가자는 3회로 구성된 RT 프로그램을 수행합니다. 각 회로에는 3가지 다른 운동의 3세트가 포함됩니다. 각 운동 세트는 지속 시간이 1분(운동당 20초)이며 세트 간 휴식 시간은 1분입니다. 초기 운동 강도는 가벼우나 참가자의 진행 상황에 따라 프로그램 전반에 걸쳐 증가합니다. 모든 운동 프로그램은 임상 운동 생리학자(CEP)가 설계하고 감독합니다. 연구의 주요 결과 측정은 Short Physical Performance Battery와 손 악력을 사용하여 평가될 기능적 수행입니다. 이차 결과 측정에는 신체 구성, 유산소 건강, 신체 활동 수준, 일반 건강, QOL, 피로 및 인지 기능이 포함됩니다. 모든 조치는 개입 전/후에 평가됩니다. 안전 및 운동 순응도는 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
분석: 기술 통계는 인구, 발생, 프로그램 준수 및 안전을 설명하는 데 사용됩니다. 결과 데이터는 치료 의도 접근법을 사용하여 분석됩니다. 모든 참가자는 무작위화 및 시점(사전 및 사후 테스트)에서 참가자 그룹 할당(EX, SOC)이 있는 혼합 효과 모델에 고정 요소로 입력되고 참가자는 무작위 요소로 입력됩니다. 할당된 시간 내에 참가자를 모집할 수 있기 때문에 이 연구는 성별에 따른 차이를 감지할 수 있는 충분한 권한이 없습니다. 그러나 개입과 관련된 효과 크기는 각 성별에 대해 별도로 계산되고 표시됩니다.
의의: 이 연구는 RT가 GBM 환자에게 안전하고 실현 가능할 뿐만 아니라 근병증을 예방하여 기능적 상태를 크게 향상시킨다는 것을 입증할 것입니다. 이것은 GBM 환자가 QOL의 현저한 개선으로 이어질 수 있는 독립성을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 GBM의 조직학적으로 확인된 진단
- 임의의 용량의 DEX를 받음
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >70
- 영어 유창성
- 의사 승인
- 참여하기 위해 핼리팩스로 여행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 증상이 있는 심장 또는 폐 질환, 부상 또는 안전한 운동 능력을 방해하는 동반 질환
- 상당한 인지 제한
- 인식 장애와 관련된 조절되지 않는 발작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
12주간 서킷 기반 저항 운동
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CRT는 유산소 피트니스, 근지구력 및 근력뿐만 아니라 신경근 적응을 한 번의 운동으로 육성하는 데 사용되는 일반적인 훈련 방법입니다.
CRT는 각 세트 사이에 휴식이 거의 없는 여러 세트의 다양한 운동으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
표준 진료 대기자 명단 통제 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 성능
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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일상 생활 활동을 평가하기 위한 Short Physical Performance Battery
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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그립 강도
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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휴대용 동력계로 측정
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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체중(kg)과 키(m)를 사용하여 BMI를 계산합니다.
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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체성분 및 근육량
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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팔, 허리, 종아리 둘레(cm)
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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근육량
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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근육량과 질 - 3T 진단 자기공명영상
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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에어로빅 피트니스
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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6분 걷기는 유산소 체력을 계산하는 데 사용됩니다.
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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신체 활동
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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Godin 여가 시간 신체 활동 설문지 - 여가 점수 지수는 자가 보고된 여가 신체 활동을 계산하는 데 사용됩니다.
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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신체적, 기능적, 정서적, 사회적/가족적 삶의 질
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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암 치료의 기능 평가 - 뇌(FACT-Br) - 50 항목 척도; 총 척도 점수 범위 0-200; 점수가 높을수록 전체 QOL이 높음을 나타냅니다.
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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피로
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F) - 13개 항목 척도; 점수 범위 0-52; 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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인지 기능 1
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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트레일 메이킹 테스트-b; 각 작업을 완료하는 데 걸리는 시간과 각 작업 중 발생한 오류 수를 기록하고 규범 데이터와 비교합니다.
작업 완료 시간은 초 단위로 기록됩니다. 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)이 클수록 장애가 커집니다.
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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인지 기능 2
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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Hopkins Verbal Learning Test - 기억력을 위해 개정됨; 총 회상 및 인식 점수가 계산됩니다.
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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일반 건강(EuroQol) 5차원 - 5레벨
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증(EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L) - 5차원; 높은 점수는 높은 문제를 나타냅니다
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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일반 건강(EuroQol) 시각적 아날로그 척도
기간: 개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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EuroQol 비주얼 아날로그 스케일 0-100; 낮은 점수는 더 나쁜 건강을 나타냅니다
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개입 후(12주) 변경에 대한 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성 - 참가자 적립
기간: 12주간의 연구 기간 동안 캡처됨
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추천된 환자의 %를 참여에 동의한 환자 수로 나눈 값으로 계산된 참여자 누적
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12주간의 연구 기간 동안 캡처됨
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연구 타당성 - 참가자 감소
기간: 12주간의 연구 기간 동안 캡처됨
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12주 연구를 완료한 환자의 %를 연구를 철회한 수로 나누어 계산한 참가자 감소
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12주간의 연구 기간 동안 캡처됨
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연구 타당성 - 참가자 준수
기간: 12주간의 연구 기간 동안 캡처됨
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12주 개입 동안 완료된 운동 세션의 %를 사용 가능한 총 운동 세션 수로 나눈 값으로 계산된 참가자 프로그램 준수
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12주간의 연구 기간 동안 캡처됨
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연구 안전
기간: 12주간의 연구 기간 동안 캡처됨
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부작용이 기록됩니다
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12주간의 연구 기간 동안 캡처됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Grandy, PhD, Dahousie University and Nova Scotia Health Authority
- 수석 연구원: Mary MacNeil, MD, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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