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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05116137
L'impact de l'exercice de résistance sur la masse musculaire chez les survivants du glioblaSTome (RESIST)
L'impact de l'exercice de résistance sur la masse musculaire chez les survivants du glioblaSTome (RESIST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROBLÈME : Le glioblastome multiforme (GBM) est la tumeur maligne cérébrale la plus courante, représentant environ 48 % de toutes les tumeurs cérébrales. Les GBM sont hautement vasculaires et peuvent provoquer un œdème cérébral vasogène et un effet de masse, ce qui peut aggraver les symptômes neurologiques associés à la maladie. Les corticostéroïdes (c'est-à-dire la dexaméthasone ; DEX) sont le traitement de choix pour réduire l'œdème vasogénique et la pression intracrânienne associés au GBM. Cependant, l'utilisation de stéroïdes a un coût. Une corticothérapie à forte dose et/ou une utilisation à long terme entraînent une myopathie musculaire (c'est-à-dire une faiblesse musculaire) chez 10 à 60 % des patients atteints de GBM, ce qui réduit considérablement la capacité fonctionnelle ainsi que la qualité de vie (QOL). Ainsi, des thérapies adjuvantes sont nécessaires pour aider les patients à maintenir leur capacité fonctionnelle et leur qualité de vie. Il existe une multitude de preuves à l'appui de l'utilisation de l'exercice comme thérapie adjuvante pour améliorer la capacité fonctionnelle ainsi que pour aider à gérer les symptômes liés au traitement. Il a été démontré que l'entraînement en résistance (RT) augmente la masse musculaire, la force et la capacité fonctionnelle chez les adultes vieillissants et plusieurs populations cancéreuses. Bien que limitées, les études sur le GBM ont montré que l'exercice est sûr et faisable pour cette population et qu'il peut améliorer les performances fonctionnelles. Cependant, aucune recherche spécifique n'a été effectuée pour déterminer si la RT peut être utilisée avec succès dans le GBM pour prévenir ou réduire la myopathie musculaire induite par les stéroïdes. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'établir si un programme de RT individualisé basé sur un circuit améliorera l'aptitude fonctionnelle des patients sous traitement actif et recevant des stéroïdes.
MÉTHODES: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras avec des mesures répétées. Trente-huit patients adultes (18 ans et plus) diagnostiqués avec un GBM primaire ou secondaire qui doivent recevoir une radiothérapie standard et une chimiothérapie adjuvante concomitante au témozolomide après la réduction tumorale ainsi que toute dose de DEX seront recrutés par le biais de la clinique de neuro-oncologie et le centre de cancérologie QEII. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe de soins standard (SOC) ou un groupe SOC + RT (EX). Il sera conseillé aux personnes du groupe SOC de maintenir un mode de vie actif pendant l'intervention de 12 semaines, tandis que celles du groupe EX recevront un programme de RT personnalisé basé sur un circuit de 12 semaines. Ce programme consistera en 3-4 séances de RT supervisées/semaine. Au cours de chaque session, les participants effectueront un programme RT composé de 3 circuits. Chaque circuit comprendra 3 séries de 3 exercices différents. Chaque série d'exercices durera 1 minute (20 secondes/exercice) avec 1 minute de repos entre les séries. L'intensité initiale de l'exercice sera légère et augmentera tout au long du programme en fonction des progrès du participant. Tous les programmes d'exercices seront conçus et supervisés par un physiologiste clinique de l'exercice (CEP). La principale mesure de résultat de l'étude est la performance fonctionnelle qui sera évaluée à l'aide de la batterie de performances physiques courtes et de la force de préhension de la main. Les critères de jugement secondaires comprendront la composition corporelle, la capacité aérobique, les niveaux d'activité physique, l'état de santé général, la qualité de vie, la fatigue et la fonction cognitive. Toutes les mesures seront évaluées avant/après l'intervention. La sécurité et l'observance de l'exercice seront évaluées tout au long de l'étude.
ANALYSE : Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la population, l'accumulation, l'adhésion au programme et la sécurité. Les données sur les résultats seront analysées à l'aide d'une approche en intention de traiter. Tous les participants seront entrés dans un modèle à effets mixtes avec affectation au groupe de participants (EX, SOC) au moment de la randomisation et du point temporel (pré- et post-test) comme facteurs fixes et participant entré comme facteur aléatoire. En raison de la possibilité de recruter des participants dans le temps imparti, l'étude ne sera pas entièrement alimentée pour détecter les différences fondées sur le sexe ; cependant, les tailles d'effet associées à l'intervention seront calculées et présentées séparément pour chaque sexe.
SIGNIFICATION : Cette étude démontrera non seulement que la RT est sûre et réalisable pour les personnes atteintes de GBM, mais qu'elle améliore également considérablement l'état fonctionnel en protégeant contre la myopathie. Cela aidera les patients atteints de GBM à conserver leur indépendance, ce qui pourrait entraîner des améliorations marquées de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologiquement confirmé de GBM primaire ou secondaire
- reçu n'importe quelle dose de DEX
- Statut de performance de Karnofsky (KPS)> 70
- Maîtrise de l'anglais
- approbation du médecin
- volonté de se rendre à Halifax pour participer.
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou symptomatique, blessure ou maladie comorbide qui empêche la capacité de faire de l'exercice en toute sécurité
- limitations cognitives importantes
- crises incontrôlées associées à une altération de la conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice
Exercice de résistance basé sur un circuit de 12 semaines
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Le CRT est une méthode d'entraînement courante utilisée pour favoriser la forme aérobie, l'endurance et la force musculaires, ainsi que les adaptations neuromusculaires en un seul entraînement.
CRT est composé de plusieurs séries d'exercices différents avec peu de repos entre chaque série.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Groupe témoin de la liste d'attente de la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances fonctionnelles
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Batterie courte de performance physique pour évaluer les activités de la vie quotidienne
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Force de préhension
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Mesuré par un dynamomètre portatif
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Le poids (kg) et la taille (m) seront utilisés pour calculer l'IMC
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Composition corporelle et masse musculaire
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Tour de bras, de taille et de mollet (cm)
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Masse musculaire
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Masse musculaire et qualité - Imagerie par résonance magnétique diagnostique 3T
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Aptitude aérobie
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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6 minutes de marche seront utilisées pour calculer la capacité aérobique
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Activité physique
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs - L'indice de score des loisirs sera utilisé pour calculer l'activité physique des loisirs autodéclarée
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Qualité de vie physique, fonctionnelle, émotionnelle et sociale/familiale
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cerveau (FACT-Br) - Échelle de 50 éléments ; plage de score total sur l'échelle 0-200 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de vie globale plus élevée
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Fatigue
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F) - échelle de 13 éléments ; plage de scores 0-52 ; des scores plus élevés indiquent moins de fatigue
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Fonctionnement cognitif 1
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Trail making test-b; Le temps nécessaire pour terminer chaque tâche et le nombre d'erreurs commises au cours de chaque tâche sont enregistrés et comparés aux données normatives.
Le temps nécessaire pour terminer la tâche est enregistré en secondes ; plus le nombre de secondes pour terminer la tâche est grand, plus la déficience est grande.
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Fonctionnement cognitif 2
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised pour la mémoire; les scores totaux de rappel et de reconnaissance seront calculés
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Santé générale (EuroQol) 5 dimensions - 5 niveaux
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression (EuroQol-5Dimension-5Level ; EQ-5D-5L) - 5 dimensions ; des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Échelle analogique visuelle de santé générale (EuroQol)
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Échelle analogique visuelle EuroQol 0-100 ; des scores plus faibles indiquent une moins bonne santé
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Changement entre le départ et après l'intervention (12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude - Accumulation des participants
Délai: Capturé au cours de la période d'étude de 12 semaines
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Nombre de participants calculé en % de patients référés divisé par le nombre de patients ayant consenti à participer
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Capturé au cours de la période d'étude de 12 semaines
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Faisabilité de l'étude - Attrition des participants
Délai: Capturé au cours de la période d'étude de 12 semaines
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Attrition des participants calculée en % de patients ayant terminé l'étude de 12 semaines divisé par le nombre d'abandons de l'étude
|
Capturé au cours de la période d'étude de 12 semaines
|
Faisabilité de l'étude - Adhésion des participants
Délai: Capturé au cours de la période d'étude de 12 semaines
|
Adhésion au programme des participants calculée en % de séances d'exercices terminées divisé par le nombre total de séances d'exercices disponibles sur une intervention de 12 semaines
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Capturé au cours de la période d'étude de 12 semaines
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Sécurité des études
Délai: Capturé au cours de la période d'étude de 12 semaines
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Les événements indésirables seront enregistrés
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Capturé au cours de la période d'étude de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Grandy, PhD, Dahousie University and Nova Scotia Health Authority
- Chercheur principal: Mary MacNeil, MD, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- NSH RESIST Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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