간장애 환자의 Nitazoxanide 약동학 매개변수
2022년 10월 12일 업데이트: Genfit
중등도 및 중증 간 장애가 있는 성인 피험자와 건강한 성인 대조군 피험자에서 7일 동안 1일 2회 Nitazoxanide 500mg의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 다중 용량 연구
이 연구는 간 장애가 있는 성인 참가자와 건강한 성인에서 주요 Nitazoxanide(NTZ) 활성 대사 산물을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 NTZ 500mg을 1회 2회 반복 경구 투여한 후 간장애(Child-Pugh 범주에 따라 중등도 및 중증) 및 건강한 대조군 성인에서 주요 Nitazoxanide 활성 대사물의 약동학에 대한 간장애의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 7일 동안 하루.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32802
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 최소 체중이 50kg이고 BMI 범위가 18.0~40.0kg/m^2(포함)
- 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크리닝;
- 연령(±10세), BMI(±20%) 및 성별에 있어 중등도 및/또는 중증 간 장애가 있는 참가자와 일치합니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적인(간 기능 저하로 인한 급성 질병 에피소드 없음) 만성(≥ 6개월) 중등도 또는 중증 간부전(모든 병인)이 있고 또한 안정적인 상태를 유지해야 하는 참가자 상영 기간 내내.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 체크인 방문 시 알코올 테스트 결과 양성;
- 지난 2년 동안 알코올 남용의 역사;
- 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝;
- 체크인 방문 전 72시간 이내에 격렬한 운동;
- 30일 이내에 혈액 50mL~499mL 또는 투약 전 56일 이내에 499mL를 초과하는 헌혈 또는 실혈(선별 또는 월경 시 채혈량 제외)
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술 이력;
- 충수 절제술 및 탈장 복구가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경하는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력. 비만 수술은 허용되지 않습니다.
- 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이전 3년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력;
- 말초 정맥 접근 불량;
- 체크인 방문 전 2개월 이내에 혈액 제제 수령;
- 모든 대사(갑상선 포함), 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관(심근병증 또는 심부전의 이전 병력 포함), 위장관(GI), 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상;
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 혈청학적 검사 양성;
- 잦은 두통(> 1개월에 2회) 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토, 설사
- 혈압 감소 또는 무증상 체위성 저혈압에 관계없이 스크리닝 시 증상성 저혈압이 있는 참가자;
- 불안정한 진성 당뇨병의 병력;
- 경정맥간내 문맥전신 단락술을 받았거나 문문정맥 단락술을 받은 참가자;
- 참가자는 간신 증후군의 증거를 보였거나 크레아티닌 청소율 ≤ 60 mL/min을 보였습니다.
- 참여자는 체크인 방문 전 6개월 이내에 위장관 출혈에 대한 치료가 필요했습니다.
- 최근 복수천자의 병력(체크인 방문 전 < 1개월);
- 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 글리코겐 저장 질환 또는 갈락토스혈증이 있는 참여자;
- 헤모글로빈이 8.5g/dL 이상이고 빈혈 증상이 임상적으로 중요하지 않은 경우를 제외하고 간 질환에 이차적인 빈혈이 있는 참가자. 참가자는 스크리닝 및 체크인 방문 시 30,000개 이상의 혈소판을 보유해야 합니다.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Healthy Control Match (정상 간 기능)
NTZ 500 mg 하루 두 번 7일 동안
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7일 동안 매일 두 번 500 mg
다른 이름들:
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실험적: 중등도 Child-Pugh B(중등도 간장애)
NTZ 500 mg 하루 두 번 7일 동안
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7일 동안 매일 두 번 500 mg
다른 이름들:
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실험적: 중증 차일드-푸 C(중증 간장애)
NTZ 500 mg 하루 두 번 7일 동안
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7일 동안 매일 두 번 500 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 12시간(AUC0-12)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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건강한 지원자와 비교하여 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자
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1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 AUC(AUC0-t)
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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건강한 지원자와 비교하여 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자
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1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax),
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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건강한 지원자와 비교하여 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자
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1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax), 겉보기 혈장 최종 제거 반감기(t1/2), 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞), 최저 농도(Ctrough) 및 외삽 비율(%AUCextrap) )
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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NTZ 및 주요 활성 대사체의 경우
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1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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혈장 약동학: Tmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, t1/2, %AUCextrap 및 Ctrough.
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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NTZ 주요 활성 대사체의 경우
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1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10시간 및 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투약 후 48시간
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소변 약동학: 약물 배설량(Ae), 누적 약물 배설량(Ae0-t) 및 신장 청소율(CLR)
기간: 1일: 투여 전, 1일: 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12, 12-24시간; 7일: 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-48시간
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NTZ 주요 활성 대사체의 경우
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1일: 투여 전, 1일: 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12, 12-24시간; 7일: 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-48시간
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혈장 및 소변 약동학: NTZ 500 mg의 단일 경구 투여 후: Cmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, t1/2, %AUCextrap, Ae0-∞, Ae0-t 및 CLR.
기간: 혈장: 1일차: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10, 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투여 후 48시간 소변:-1일: 투여 전, 1일: 투여 후 24시간 소변 수집; 7일차: 48시간 소변 수집
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NTZ 주요 활성 대사체의 경우
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혈장: 1일차: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투여 후 10, 12시간 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; 및 투여 후 48시간 소변:-1일: 투여 전, 1일: 투여 후 24시간 소변 수집; 7일차: 48시간 소변 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carol Addy, MD, Genfit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .