Nitazoxanids farmakokinetiske parametre hos patienter med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, inklusive;
2. Med en minimumsvægt på 50 kg og inden for et BMI-område på 18,0 til 40,0 kg/m^2 inklusive;
3. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være i den fødedygtige alder eller skal bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed;
4. Negativt humant immundefekt virus antistof screeninger ved screening;
5. Matchet til deltagere med moderat og/eller svært nedsat leverfunktion i alder (± 10 år), BMI (± 20 procent) og køn;
6. Deltagere, som har kronisk (≥ 6 måneder) moderat eller svær leverinsufficiens (uanset ætiologi), som har været klinisk stabil (ingen akutte sygdomsepisoder på grund af forringelse af leverfunktionen) i mindst 1 måned før screening og skal også forblive stabile i hele screeningsperioden.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

1. Et positivt alkoholtestresultat ved check-in besøg;
2. En historie med alkoholmisbrug i de foregående 2 år;
3. Positiv urinscreening for misbrug af stoffer ved screening eller check-in;
4. Anstrengende træning inden for 72 timer før check-in besøg;
5. Bloddonation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening eller menstruation) på 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før doseringen;
6. Anamnese med et større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening;
7. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra at appendektomi og reparation af brok vil være tilladt. Fedmekirurgi vil ikke være tilladt;
8. Tilstedeværelse eller anamnese med malignitet inden for de foregående 3 år, med undtagelse af behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom;
9. Dårlig perifer venøs adgang;
10. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in besøg;
11. Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk (herunder skjoldbruskkirtel), allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (herunder enhver tidligere historie med kardiomyopati eller hjertesvigt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse;
12. Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen eller for hepatitis C virus antistof ved screening;
13. Hyppig hovedpine (> to gange om måneden) og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning, diarré;
14. Deltagere med symptomatisk hypotension ved screening, uanset blodtryksfaldet, eller asymptomatisk postural hypotension;
15. Anamnese med ustabil diabetes mellitus;
16. Deltagere, der har en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og/eller har gennemgået portacaval shunting;
17. Deltageren har vist tegn på hepatorenalt syndrom eller har kreatininclearance ≤ 60 ml/min;
18. Deltagerne har krævet behandling for gastrointestinale blødninger inden for 6 måneder forud for indtjekningsbesøget;
19. Nylig historie med paracentese (< 1 måned før check-in besøg);
20. Deltagere med Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, glykogenoplagringssygdomme eller galaktosæmi;
21. Deltagere med anæmi sekundært til leversygdom, medmindre hæmoglobin er ≥ 8,5 g/dL, og anæmisymptomer ikke er klinisk signifikante. Deltagerne skal have ≥ 30.000 blodplader ved screening og ved check-in besøg.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende