Paramètres pharmacocinétiques du nitazoxanide chez les patients insuffisants hépatiques

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans inclus ;
2. Avec un poids corporel minimum de 50 kg et un IMC compris entre 18,0 et 40,0 kg/m^2 inclus ;
3. Les femmes participant à cette étude doivent être en âge de procréer ou doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude ;
4. Dépistage négatif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage ;
5. Apparié aux participants présentant une insuffisance hépatique modérée et/ou sévère en âge (± 10 ans), IMC (± 20 pourcentage) et sexe ;
6. Les participants qui ont une insuffisance hépatique chronique (≥ 6 mois) modérée ou sévère (de toute étiologie) qui a été cliniquement stable (aucun épisode aigu de maladie due à une détérioration de la fonction hépatique) pendant au moins 1 mois avant le dépistage et doit également rester stable tout au long de la période de dépistage.

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

1. Un résultat positif au test d'alcoolémie lors de la visite d'enregistrement ;
2. Antécédents d'abus d'alcool au cours des 2 années précédentes ;
3. Dépistage d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
4. Exercice intense dans les 72 heures précédant la visite d'enregistrement ;
5. Don de sang ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage ou des règles) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant l'administration ;
6. Antécédents d'une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
7. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, sauf que l'appendicectomie et la réparation de la hernie seront autorisées. La chirurgie bariatrique ne sera pas autorisée ;
8. Présence ou antécédents de malignité au cours des 3 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité ;
9. Mauvais accès veineux périphérique ;
10. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant la visite d'enregistrement ;
11. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique (y compris thyroïdien), allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire (y compris tout antécédent de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque), gastro-intestinal (GI), neurologique ou psychiatrique ;
12. Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou pour l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
13. Maux de tête fréquents (> 2 fois par mois) et/ou migraines, nausées et/ou vomissements récurrents, diarrhées ;
14. Participants présentant une hypotension symptomatique au moment du dépistage, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou une hypotension posturale asymptomatique ;
15. Antécédents de diabète sucré instable ;
16. Les participants qui ont un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire et/ou qui ont subi un shunt porto-cave ;
17. Le participant a montré des signes de syndrome hépatorénal ou a une clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min ;
18. Les participants ont eu besoin d'un traitement pour des saignements gastro-intestinaux dans les 6 mois précédant la visite d'enregistrement ;
19. Antécédents récents de paracentèse (< 1 mois avant la visite de contrôle );
20. Participants atteints de la maladie de Wilson, d'un déficit en alpha-1 antitrypsine, de maladies de stockage du glycogène ou de galactosémie ;
21. Participants souffrant d'anémie secondaire à une maladie hépatique, à moins que l'hémoglobine ne soit ≥ 8,5 g/dL et que les symptômes d'anémie ne soient pas cliniquement significatifs. Les participants doivent avoir ≥ 30 000 plaquettes lors du dépistage et lors de la visite de contrôle.

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer