Parámetros farmacocinéticos de nitazoxanida en pacientes con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive;
2. Con un peso corporal mínimo de 50 kg y dentro de un rango de IMC de 18,0 a 40,0 kg/m^2, inclusive;
3. Las mujeres que participen en este estudio no deben estar en edad fértil o deben estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio;
4. Pruebas negativas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección;
5. Emparejado con participantes con insuficiencia hepática moderada y/o grave en edad (± 10 años), IMC (± 20 por ciento) y sexo;
6. Participantes que tienen insuficiencia hepática crónica (≥ 6 meses) moderada o grave (de cualquier etiología) que ha sido clínicamente estable (sin episodios agudos de enfermedad debido al deterioro de la función hepática) durante al menos 1 mes antes de la selección y también debe permanecer estable durante todo el período de selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Un resultado positivo en la prueba de alcohol en la visita de registro;
2. Antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores;
3. Prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección o el registro;
4. Ejercicio extenuante dentro de las 72 horas previas a la visita de registro;
5. Donación de sangre o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección o la menstruación) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la dosificación;
6. Antecedentes de un procedimiento quirúrgico importante dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
7. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, excepto que se permitirá la apendicectomía y la reparación de hernias. No se permitirá la cirugía bariátrica;
8. Presencia o antecedentes de malignidad en los 3 años anteriores, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado;
9. Mal acceso venoso periférico;
10. Recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores a la visita de registro;
11. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico (incluida la tiroides), alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular (incluido cualquier historial previo de cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca), gastrointestinal (GI), neurológico o psiquiátrico;
12. Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o para el anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección;
13. Dolores de cabeza frecuentes (> dos veces al mes) y/o migrañas, náuseas y/o vómitos recurrentes, diarrea;
14. Participantes con hipotensión sintomática en la Selección, cualquiera que sea la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática;
15. Antecedentes de diabetes mellitus inestable;
16. Participantes que tienen una derivación portosistémica intrahepática transyugular y/o se han sometido a una derivación portocava;
17. El participante ha mostrado evidencia de síndrome hepatorrenal o tiene aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min;
18. Los participantes han requerido tratamiento por sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de registro;
19. Antecedentes recientes de paracentesis (< 1 mes antes de la visita de registro);
20. Participantes con enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedades por almacenamiento de glucógeno o galactosemia;
21. Participantes con anemia secundaria a enfermedad hepática, a menos que la hemoglobina sea ≥ 8,5 g/dL y los síntomas de anemia no sean clínicamente significativos. Los participantes deben tener ≥ 30 000 plaquetas en la selección y en la visita de registro.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo