Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin farmakokineettiset parametrit maksan vajaatoimintapotilailla

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Genfit

Avoin, vaihe 1, usean annoksen tutkimus nitatsoksanidin 500 mg kahdesti päivässä farmakokinetiikkaa arvioitaessa 7 päivän ajan aikuisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta, ja aikuisilla terveillä verrokkipotilailla

Tämä tutkimus suoritetaan pääasiallisen nitatsoksanidin (NTZ) aktiivisen metaboliitin arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta pääasiallisen nitatsoksanidin aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan maksan vajaatoiminnassa (kohtalainen ja vaikea Child-Pugh-luokkien mukaan) ja terveillä verrokki-aikuisilla NTZ:n toistuvan oraalisen annoksen 500 mg kahdesti vuorokaudessa jälkeen. päivä 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset;
  2. Vähimmäispaino 50 kg ja BMI-alue 18,0–40,0 kg/m2, mukaan lukien;
  3. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen koko ajan;
  4. Negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonnat seulonnassa;
  5. Yhdistetty osallistujille, joilla on kohtalainen ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta iän (± 10 vuotta), BMI:n (± 20 prosenttia) ja sukupuolen osalta;
  6. Osallistujat, joilla on krooninen (≥ 6 kuukautta) keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (josta tahansa syystä), joka on ollut kliinisesti stabiili (ei maksan toiminnan heikkenemisestä johtuvia akuutteja sairauskohtauksia) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja joiden on myös pysyttävä vakaana koko seulontajakson ajan.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. positiivinen alkoholitestin tulos sisäänkirjautumiskäynnillä;
  2. alkoholin väärinkäytön historia kahden edellisen vuoden aikana;
  3. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
  4. Raskas harjoitus 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvityskäyntiä;
  5. Verenluovutus tai veren menetys (lukuun ottamatta seulonnassa tai kuukautisissa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän aikana ennen annosta;
  6. Suuren kirurgisen toimenpiteen historia 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  7. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi että umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat sallittuja. Bariatrista leikkausta ei sallita;
  8. Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää;
  9. Huono perifeerinen laskimopääsy;
  10. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvityskäyntiä;
  11. Minkä tahansa metabolisen (mukaan lukien kilpirauhasen), allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, kardiovaskulaarisen (mukaan lukien aiempi kardiomyopatian tai sydämen vajaatoiminnan), maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä;
  12. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa;
  13. Toistuva päänsärky (> kahdesti kuukaudessa) ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli;
  14. Osallistujat, joilla on oireinen hypotensio seulonnassa, riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio;
  15. Epästabiili diabetes mellitus historiassa;
  16. Osallistujat, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti ja/tai joille on tehty portacaval-shuntti;
  17. Osallistujalla on näyttöä hepatorenaalisesta oireyhtymästä tai hänen kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min;
  18. Osallistujat ovat vaatineet hoitoa GI-verenvuotoon 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvityskäyntiä;
  19. Viimeaikainen paracenteesihistoria (< 1 kuukautta ennen sisäänkirjautumiskäyntiä);
  20. Osallistujat, joilla on Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, glykogeenin varastoinnin sairaudet tai galaktosemia;
  21. Osallistujat, joilla on maksasairauksien sekundaarinen anemia, paitsi jos hemoglobiini on ≥ 8,5 g/dl ja anemiaoireet eivät ole kliinisesti merkittäviä. Osallistujilla on oltava ≥ 30 000 verihiutaletta seulonnassa ja sisäänkirjautumiskäynnillä.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveellinen kontrolli (normaali maksan toiminta)
NTZ 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ
Kokeellinen: Keskivaikea Child-Pugh B (kohtalainen maksan vajaatoiminta)
NTZ 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ
Kokeellinen: Vaikea Child-Pugh C (vaikea maksan vajaatoiminta)
NTZ 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 12 tuntiin (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax),
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikka: plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax), näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), AUC ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞), minimipitoisuus (Ctrough) ja ekstrapoloituneen prosenttiosuus (%AUCextrap). )
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen
NTZ:lle ja sen tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka: Tmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, t1/2, %AUCextrap ja Ctrough.
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen
NTZ:n tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka: erittyneen lääkkeen määrä (Ae), kumulatiivinen erittyneen lääkkeen määrä (Ae0-t) ja munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, Päivä 1: 0-4 h, 4-8 h, 8-12, 12-24 h annoksen jälkeen; Päivä 7: 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h annoksen jälkeen
NTZ:n tärkeimmille aktiivisille metaboliiteille
Päivä 1: ennen annosta, Päivä 1: 0-4 h, 4-8 h, 8-12, 12-24 h annoksen jälkeen; Päivä 7: 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka: NTZ 500 mg kerta-annon jälkeen: Cmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, t1/2, %AUCextrap, Ae0-∞, Ae0-t ja CLR.
Aikaikkuna: Plasma: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen Virtsa: Päivä 1: ennen annosta, Päivä 1: 24 tuntia virtsan keräys annoksen jälkeen; Päivä 7: 48 tunnin virtsankeruu
NTZ:n tärkeimmille aktiivisille metaboliiteille
Plasma: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; ja 48 tuntia annoksen jälkeen Virtsa: Päivä 1: ennen annosta, Päivä 1: 24 tuntia virtsan keräys annoksen jälkeen; Päivä 7: 48 tunnin virtsankeruu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carol Addy, MD, Genfit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTZ-121-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa