Nitazoxanid farmakokinetiske parametere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år, inkludert;
2. Med en minimumsvekt på 50 kg og innenfor et BMI-område på 18,0 til 40,0 kg/m^2, inklusive;
3. Kvinner som deltar i denne studien må være av ikke-fertil alder eller må bruke svært effektiv prevensjon under hele studiens varighet;
4. Antistoffskjermer for negativt humant immunsviktvirus ved screening;
5. Matchet med deltakere med moderat og/eller alvorlig nedsatt leverfunksjon i alder (± 10 år), BMI (± 20 prosent) og kjønn;
6. Deltakere som har kronisk (≥ 6 måneder) moderat eller alvorlig leversvikt (uavhengig av etiologi) som har vært klinisk stabil (ingen akutte sykdomsepisoder på grunn av forverring av leverfunksjonen) i minst 1 måned før screening og må også forbli stabile gjennom hele visningsperioden.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

1. Et positivt alkoholtestresultat ved innsjekkingsbesøk;
2. En historie med alkoholmisbruk de siste 2 årene;
3. Positiv urinscreening for narkotikamisbruk ved screening eller innsjekking;
4. Anstrengende trening innen 72 timer før innsjekkingsbesøk;
5. Bloddonasjon eller tap av blod (ekskludert volum tatt ved screening eller menstruasjon) på 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før doseringen;
6. Anamnese med en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før screening;
7. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, bortsett fra at blindtarmsoperasjon og reparasjon av brokk vil bli tillatt. Fedmekirurgi vil ikke være tillatt;
8. Tilstedeværelse eller historie med malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom;
9. Dårlig perifer venøs tilgang;
10. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekkingsbesøk;
11. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk (inkludert skjoldbruskkjertelen), allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær (inkludert tidligere kardiomyopati eller hjertesvikt), gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
12. Positiv serologisk test for hepatitt B overflateantigen eller for hepatitt C virus antistoff ved screening;
13. Hyppig hodepine (> to ganger i måneden) og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast, diaré;
14. Deltakere med symptomatisk hypotensjon ved screening, uansett blodtrykksreduksjon, eller asymptomatisk postural hypotensjon;
15. Historie med ustabil diabetes mellitus;
16. Deltakere som har en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og/eller har gjennomgått portacaval shunting;
17. Deltakeren har vist tegn på hepatorenalt syndrom eller har kreatininclearance ≤ 60 ml/min;
18. Deltakerne har krevd behandling for GI-blødning innen 6 måneder før innsjekkingsbesøket;
19. Nylig historie med paracentese (< 1 måned før innsjekkingsbesøk);
20. Deltakere med Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, glykogenlagringssykdommer eller galaktosemi;
21. Deltakere med anemi sekundært til leversykdom, med mindre hemoglobin er ≥ 8,5 g/dL og anemisymptomer ikke er klinisk signifikante. Deltakerne må ha ≥ 30 000 blodplater ved screening og ved innsjekkingsbesøk.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde