Pharmakokinetische Parameter von Nitazoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich;
2. Mit einem Mindestkörpergewicht von 50 kg und einem BMI-Bereich von 18,0 bis 40,0 kg/m², einschließlich;
3. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im gebärfähigen Alter sein oder während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden;
4. Negative humane Immundefizienzvirus-Antikörper-Screenings beim Screening;
5. Abgestimmt auf Teilnehmer mit mäßiger und/oder schwerer Leberfunktionsstörung in Bezug auf Alter (± 10 Jahre), BMI (± 20 Prozent) und Geschlecht;
6. Teilnehmer mit chronischer (≥ 6 Monate) mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (jeglicher Ätiologie), die mindestens 1 Monat vor dem Screening klinisch stabil war (keine akuten Krankheitsepisoden aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion) und ebenfalls stabil bleiben muss während des Screening-Zeitraums.

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

1. Ein positives Alkoholtestergebnis beim Check-in-Besuch;
2. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
3. Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen beim Screening oder Check-In;
4. Anstrengendes Training innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in-Besuch;
5. Blutspende oder Blutverlust (ohne beim Screening oder Menstruation entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung;
6. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
7. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde, mit der Ausnahme, dass Appendektomie und Hernienreparatur erlaubt sind. Adipositaschirurgie ist nicht erlaubt;
8. Vorhandensein oder Anamnese einer Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom;
9. Schlechter peripherer venöser Zugang;
10. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in-Besuch;
11. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen (einschließlich Schilddrüse), allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären (einschließlich einer Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz), gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung;
12. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening;
13. Häufige Kopfschmerzen (> zweimal im Monat) und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall;
14. Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie beim Screening, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatischer posturaler Hypotonie;
15. Vorgeschichte von instabilem Diabetes mellitus;
16. Teilnehmer, die einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt haben und/oder sich einem portokavalen Shunt unterzogen haben;
17. Der Teilnehmer hat Anzeichen eines hepatorenalen Syndroms gezeigt oder hat eine Kreatinin-Clearance von ≤ 60 ml/min;
18. Der Teilnehmer benötigte innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in-Besuch eine Behandlung wegen GI-Blutungen;
19. Jüngste Parazentese in der Vorgeschichte (< 1 Monate vor dem Check-in-Besuch);
20. Teilnehmer mit Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Glykogenspeicherkrankheiten oder Galaktosämie;
21. Teilnehmer mit Anämie infolge einer Lebererkrankung, es sei denn, der Hämoglobinwert beträgt ≥ 8,5 g/dL und Anämiesymptome sind nicht klinisch signifikant. Die Teilnehmer müssen beim Screening und beim Check-in-Besuch ≥ 30.000 Blutplättchen haben.

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten