Parametry farmakokinetyczne nitazoksanidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
12 października 2022 zaktualizowane przez: Genfit
Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki nitazoksanidu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz dorosłych zdrowych osób z grupy kontrolnej
To badanie jest prowadzone w celu oceny głównego aktywnego metabolitu nitazoksanidu (NTZ) u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę głównego czynnego metabolitu nitazoksanidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (umiarkowanymi i ciężkimi według kategorii Child-Pugh) oraz zdrowych osób dorosłych z grupy kontrolnej po wielokrotnym doustnym podaniu dawki NTZ 500 mg dwa razy na dobę. dzień przez 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32802
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
- O minimalnej masie ciała 50 kg i BMI w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m^2 włącznie;
- Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania;
- Negatywne badania przesiewowe przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych;
- Dopasowany do uczestników z umiarkowanymi i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku (± 10 lat), BMI (± 20 procent) i płci;
- Uczestnicy z przewlekłą (≥ 6 miesięcy) umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (o dowolnej etiologii), która była stabilna klinicznie (brak ostrych epizodów choroby z powodu pogorszenia czynności wątroby) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i musi pozostać stabilna przez cały okres projekcji.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przy odprawie;
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy;
- Intensywne ćwiczenia w ciągu 72 godzin przed wizytą rejestracyjną;
- Oddawanie krwi lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego lub miesiączki) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki;
- Historia poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem dozwolonej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny. Chirurgia bariatryczna nie będzie dozwolona;
- Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego;
- Słaby dostęp do żył obwodowych;
- Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą kontrolną;
- Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych (w tym tarczycy), alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych (w tym wcześniejsza kardiomiopatia lub niewydolność serca), żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych;
- Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
- Częste bóle głowy (> 2 razy w miesiącu) i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty, biegunka;
- Uczestników z objawowym niedociśnieniem podczas badania przesiewowego, niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowego niedociśnienia ortostatycznego;
- Historia niestabilnej cukrzycy;
- Uczestnicy, którzy mają przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe i/lub przeszli przetoki wrotno-kawalne;
- Uczestnik wykazał objawy zespołu wątrobowo-nerkowego lub ma klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min;
- Uczestnicy wymagali leczenia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kontrolną;
- Niedawna historia paracentezy (< 1 miesiąc przed wizytą kontrolną);
- Uczestnicy z chorobą Wilsona, niedoborem alfa-1-antytrypsyny, chorobami magazynowania glikogenu lub galaktozemią;
- Uczestnicy z niedokrwistością wtórną do choroby wątroby, chyba że stężenie hemoglobiny wynosi ≥ 8,5 g/dl, a objawy niedokrwistości nie są klinicznie istotne. Uczestnicy muszą mieć ≥ 30 000 płytek krwi podczas badania przesiewowego i wizyty kontrolnej.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe dopasowanie kontrolne (normalna czynność wątroby)
NTZ 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane wg skali Childa-Pugha B (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby)
NTZ 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie Child-Pugh C (Ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
NTZ 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
U uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
|
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
|
AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
U uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
|
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax),
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
U uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
|
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka w osoczu: czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax), pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t1/2), AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞), minimalne stężenie (Ctrough) i procent ekstrapolacji (%AUCextrap )
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
Dla NTZ i jego głównego aktywnego metabolitu
|
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka w osoczu: Tmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, t1/2, %AUCextrap i Ctrough.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
Dla głównego aktywnego metabolitu NTZ
|
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka moczu: ilość wydalanego leku (Ae), skumulowana ilość wydalanego leku (Ae0-t) i klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 1: 0-4 godz., 4-8 godz., 8-12, 12-24 godz. po podaniu dawki; Dzień 7: 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h po podaniu
|
Dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 1: 0-4 godz., 4-8 godz., 8-12, 12-24 godz. po podaniu dawki; Dzień 7: 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h po podaniu
|
|
Farmakokinetyka w osoczu i moczu: Po jednorazowym podaniu doustnym NTZ 500 mg: Cmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, t1/2, %AUCextrap, Ae0-∞, Ae0-t i CLR.
Ramy czasowe: Osocze:Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10, 12 h po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu Mocz: Dzień-1: przed podaniem dawki, Dzień 1: 24 godziny po zebraniu moczu po podaniu dawki; Dzień 7: 48-godzinna zbiórka moczu
|
Dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
|
Osocze:Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10, 12 h po dawce Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; i 48 godzin po podaniu Mocz: Dzień-1: przed podaniem dawki, Dzień 1: 24 godziny po zebraniu moczu po podaniu dawki; Dzień 7: 48-godzinna zbiórka moczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carol Addy, MD, Genfit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTZ-121-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .