Фармакокинетические параметры нитазоксанида у пациентов с печеночной недостаточностью

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
2. с минимальной массой тела 50 кг и ИМТ от 18,0 до 40,0 кг/м^2 включительно;
3. Женщины, участвующие в этом исследовании, не должны иметь детородного потенциала или должны использовать высокоэффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования;
4. Отрицательные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека при скрининге;
5. Подобраны для участников с умеренной и/или тяжелой печеночной недостаточностью по возрасту (± 10 лет), ИМТ (± 20 процентов) и полу;
6. Участники с хронической (≥ 6 месяцев) умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (любой этиологии), которая была клинически стабильной (отсутствие острых эпизодов заболевания из-за ухудшения функции печени) в течение как минимум 1 месяца до скрининга и также должна оставаться стабильной на протяжении всего периода скрининга.

Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

1. Положительный результат теста на алкоголь при контрольном посещении;
2. Злоупотребление алкоголем в предшествующие 2 года;
3. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или регистрации;
4. Напряженные физические упражнения в течение 72 часов до контрольного визита;
5. Сдача крови или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге или менструациях) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения дозы;
6. История серьезной хирургической процедуры в течение 30 дней до скрининга;
7. В анамнезе операции на желудке или кишечнике или резекции, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, за исключением аппендэктомии и пластики грыжи. Бариатрическая хирургия запрещена;
8. Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение предшествующих 3 лет, за исключением лечения базально-клеточного или плоскоклеточного рака;
9. Плохой периферический венозный доступ;
10. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до контрольного визита;
11. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического (включая щитовидной железы), аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого (включая любую предшествующую историю кардиомиопатии или сердечной недостаточности), желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), неврологического или психического расстройства;
12. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В или на антитела к вирусу гепатита С при скрининге;
13. Частые головные боли (> 2 раз в месяц) и/или мигрени, периодическая тошнота и/или рвота, диарея;
14. Участники с симптоматической гипотензией при скрининге независимо от снижения артериального давления или бессимптомной постуральной гипотензии;
15. Нестабильный сахарный диабет в анамнезе;
16. Участники с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом и/или перенесшие портокавальное шунтирование;
17. У участника были признаки гепаторенального синдрома или клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин;
18. Участникам требовалось лечение желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до контрольного визита;
19. Недавняя история парацентеза (< 1 месяца до контрольного визита);
20. Участники с болезнью Вильсона, дефицитом альфа-1-антитрипсина, заболеваниями накопления гликогена или галактоземией;
21. Участники с анемией, вторичной по отношению к заболеванию печени, за исключением случаев, когда уровень гемоглобина составляет ≥ 8,5 г/дл, а симптомы анемии не являются клинически значимыми. У участников должно быть ≥ 30 000 тромбоцитов на скрининге и при контрольном посещении.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.