肝障害患者におけるニタゾキサニドの薬物動態パラメータ

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
2. 最小体重が 50 kg で、BMI が 18.0 ～ 40.0 kg/m^2 の範囲内である。
3. この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間にわたって非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
4. スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニングが陰性。
5. 年齢 (± 10 歳)、BMI (± 20 パーセント)、および性別の中等度および/または重度の肝障害を持つ参加者に一致します。
6. -慢性（6か月以上）の中等度または重度の肝不全（病因を問わない）があり、臨床的に安定している参加者（肝機能の悪化による病気の急性エピソードはない） スクリーニングの少なくとも1か月間、また安定したままでなければなりません上映期間中。

他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

1. チェックイン訪問時のアルコール検査結果が陽性。
2. 過去2年間のアルコール乱用の歴史;
3. スクリーニングまたはチェックイン時の乱用薬物の陽性尿スクリーニング;
4. チェックイン訪問前の 72 時間以内の激しい運動。
5. 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または投与前 56 日以内に 499 mL を超える献血または血液の損失（スクリーニング時または月経時に採取された量を除く）;
6. -スクリーニング前の30日以内の主要な外科的処置の履歴;
7. -胃または腸の手術または切除の歴史 虫垂切除術およびヘルニア修復を除いて、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性があります 許可されます。 肥満手術は許可されません。
8. -治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の悪性腫瘍の存在または病歴;
9. 末梢静脈へのアクセスが悪い;
10. チェックイン訪問前の 2 か月以内に血液製剤を受け取った。
11. -代謝（甲状腺を含む）​​、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管（心筋症または心不全の以前の病歴を含む）、胃腸（GI）、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状;
12. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の血清学的検査が陽性;
13. 頻繁な頭痛 (月に 2 回以上) および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐、下痢;
14. -血圧の低下、または無症候性の体位性低血圧に関係なく、スクリーニング時に症候性低血圧の参加者;
15. -不安定な真性糖尿病の病歴;
16. -経頸静脈肝内門脈体循環シャントを有する参加者および/または門脈シャントを受けた参加者;
17. -参加者は肝腎症候群の証拠を示しているか、クレアチニンクリアランスが≤60 mL /分です。
18. -参加者は、チェックイン訪問前の6か月以内に消化管出血の治療を必要としました。
19. -最近の穿刺歴（チェックイン来院の1か月前未満）;
20. -ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、糖原病、またはガラクトース血症の参加者;
21. -ヘモグロビンが≥8.5 g / dLであり、貧血の症状が臨床的に重要でない場合を除き、肝疾患に続発する貧血のある参加者。 -参加者は、スクリーニング時およびチェックイン来院時に30,000以上の血小板を持っている必要があります。

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります