Farmakokinetické parametry nitazoxanidu u pacientů s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně;
2. S minimální tělesnou hmotností 50 kg a v rozmezí BMI 18,0 až 40,0 kg/m^2 včetně;
3. Ženy účastnící se této studie musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie;
4. screening protilátek proti negativnímu viru lidské imunodeficience při screeningu;
5. Vhodné pro účastníky se středně těžkou a/nebo těžkou poruchou funkce jater ve věku (± 10 let), BMI (± 20 procent) a pohlaví;
6. Účastníci, kteří mají chronickou (≥ 6 měsíců) středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficienci (jakékoli etiologie), která byla klinicky stabilní (žádné akutní epizody onemocnění v důsledku zhoršení jaterních funkcí) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a musí také zůstat stabilní po celou dobu promítání.

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledek testu na alkohol při check-in návštěvě;
2. Anamnéza zneužívání alkoholu v předchozích 2 letech;
3. Pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu nebo check-inu;
4. Namáhavé cvičení do 72 hodin před návštěvou Check-In;
5. Darování krve nebo ztráta krve (s výjimkou objemu odebraného při screeningu nebo menstruaci) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před podáním dávky;
6. anamnéza velkého chirurgického zákroku během 30 dnů před screeningem;
7. Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by potenciálně změnily absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, kromě toho, že bude povolena apendektomie a oprava kýly. Bariatrická chirurgie nebude povolena;
8. přítomnost nebo anamnéza malignity během předchozích 3 let, s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
9. Špatný periferní žilní přístup;
10. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před návštěvou Check-In;
11. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické (včetně štítné žlázy), alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární (včetně jakékoli předchozí anamnézy kardiomyopatie nebo srdečního selhání), gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy;
12. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B nebo na protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu;
13. Časté bolesti hlavy (> dvakrát měsíčně) a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení, průjem;
14. Účastníci se symptomatickou hypotenzí při screeningu, bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatickou posturální hypotenzí;
15. Anamnéza nestabilního diabetes mellitus;
16. Účastníci, kteří mají transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a/nebo podstoupili portacavální zkrat;
17. Účastník prokázal známky hepatorenálního syndromu nebo má clearance kreatininu ≤ 60 ml/min;
18. Účastníci požadovali léčbu gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před návštěvou Check-In;
19. Nedávná anamnéza paracentézy (< 1 měsíc před návštěvou Check-In);
20. Účastníci s Wilsonovou chorobou, nedostatkem alfa-1 antitrypsinu, onemocněním z ukládání glykogenu nebo galaktosémií;
21. Účastníci s anémií sekundární k onemocnění jater, pokud hemoglobin není ≥ 8,5 g/dl a příznaky anémie nejsou klinicky významné. Účastníci musí mít při screeningu a při check-in návštěvě ≥ 30 000 krevních destiček.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem