Streptococcus Pyogenes 캐리지 획득 및 전송 연구 (SpyCATS)
화농 연쇄상 구균 캐리지 획득, 지속성 및 감비아의 가정 내 전송 역학: 종단적 코호트 연구
그룹 A 연쇄상구균(GAS)은 심각한 감염을 일으키고 특히 저소득 국가에서 전 세계적으로 연간 300,000명 이상이 사망하는 류마티스성 심장병과 같은 치명적인 질병을 유발하는 박테리아입니다. 사람들 사이에 GAS가 어떻게 전파되는지, 사람들이 증상 없이 목구멍이나 피부에 GAS를 얼마나 자주 옮기는지, 어떤 요인이 이러한 발생 가능성을 높이는지는 알려지지 않았습니다. GAS 관련 질병을 줄이는 방법을 알기 위해서는 이러한 요인을 이해하는 것이 중요합니다.
이 연구는 12개월 동안 감비아에서 444명의 사람들을 따라다니며 같은 집에 사는 사람들의 목과 피부에서 샘플을 채취하고 정기적으로 그들 자신과 그들의 행동에 대해 질문할 것입니다. 시간이 지남에 따라 샘플을 채취함으로써 조사관은 증상 없이 GAS를 운반하는 것이 얼마나 흔한지, GAS가 사람들 사이에 어떻게 전파되는지, GAS를 가지고 있는 것이 사람이나 가족 구성원에게 더 많은 GAS 감염을 유발하는지 여부를 이해하기를 희망합니다.
이 연구는 최첨단 기술을 사용하여 우리가 발견한 GAS 박테리아의 DNA를 조사하고 이를 수학적 모델과 결합하여 지역 사회의 가정 내에서 사람들에게 어떻게 다른 변종이 퍼지는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 및 설계 유형
이 연구는 감비아의 수쿠타에 있는 가정 내에서 진행되는 전향적 종적(개방형) 코호트 연구입니다. 가구를 모집하고 가능한 모든 가구 구성원이 참여하도록 요청합니다. 가구는 12개월 동안 최대 월간 방문(최소 3개월 방문)과 일부 참가자 하위 그룹의 경우 더 자주 추적됩니다.
가능한 모든 가구 구성원을 개별 참가자로 포함하여 총 45가구가 모집됩니다(Sukuta의 평균 가구 규모는 약 10명으로 약 450명의 참가자 코호트 결과).
가구는 12개월 동안 등록되며 우기 전에 등록을 시작하는 것을 목표로 하여 등록 기간이 한 건의 완전한 우기(건기 기간 포함)에 걸쳐 있도록 합니다. 모든 가구는 등록 방문(MV0)을 거친 후 최대 월간 방문(MV1, MV2, MV3 등, 최대 MV12) 또는 실질적인 제약이 발생하는 경우 더 적은 빈도로 방문합니다.
방문할 때마다 구인두 면봉, 정상 피부 면봉, 구강액 샘플 및 마른 혈반 샘플을 모든 개인에게서 채취하고, 사회 인구 통계, 사회적 혼합 행동 및 임상 검사 소견에 대한 데이터를 수집합니다. 기록된 검사 결과에는 인두염, 농피증 및 옴의 증거가 포함됩니다. 또한 자세한 기능적 면역 반응을 위해 연구 시작과 종료 시 혈청용 혈액 샘플을 채취합니다. 면봉은 또한 문 손잡이와 같은 가정의 일반적인 접촉 지점 및 가정 내에서 사용되는 침전판에서 모든 농피병 병변에서 채취됩니다.
면봉은 당일 실험실로 운반되어 미생물 배양을 위해 도금됩니다. 배양은 면봉에서 GAS의 존재를 식별하고 존재하는 경우 항생제 내성을 결정하고 나중에 사용하기 위해 분리합니다. 또한 그룹 C 및 G 연쇄상구균이 확인되면 분리주를 보관하고 정상 피부 및 농피증 상처 면봉에서 분리한 황색 포도상구균을 보관합니다.
참가자의 면봉은 GAS의 존재에 대해 배양되고 분리된 균주는 확인된 균주의 계통발생적 관련성을 평가하기 위해 전체 게놈 시퀀싱을 거칠 것입니다. 이러한 데이터는 균주 획득의 시간적 발생률, 임상 데이터 및 가정 상황과 결합하여 GAS 전송의 수학적 모델을 구축하여 가정 내 및 가정 간 주요 전송 경로를 식별하는 데 사용될 것입니다.
하위 연구:
강화된 사고 GAS 감시 코호트
12가구로 구성된 하위 그룹(대부분 베이스라인에서 개인을 운반하는 최소 하나 이상의 무증상 GAS가 있고 일부는 보균자가 없음)이 코호트를 형성하여 강화 면봉 검사를 받게 됩니다. 이 코호트는 주요 코호트보다 더 큰 해상도로 GAS 캐리지 및 질병의 발병률을 평가하는 데 사용됩니다. 참석한 모든 가족 구성원은 6개월 동안 매주 방문하기 위해 더 자주 면봉 검사를 받게 됩니다. 이러한 방문에서 더 자세한 소셜 믹싱 행동 데이터가 수집됩니다.
GAS 운송 예상 기간
GAS 운송 기간의 추정에서 더 큰 해상도를 허용하기 위해 추가 하위 그룹도 식별됩니다. 등록 후, GAS 보균자 양성이 된 모든 참가자(즉, 기준선 또는 이전 방문에서 음성이었고 이후 무증상으로 양성이 됨)는 2개의 GAS 음성 면봉이 채취될 때까지 양성이었던 동일한 부위에서 주간 면봉 채취를 받게 됩니다. 열.
GAS 감염 발생률 추정
연구 전반에 걸쳐 코호트에서 임상적 GAS 질환의 발병률을 평가하기 위해 인두염 또는 농피증(침습성 감염도 포함)과 같은 가능한 임상적 GAS 감염을 암시하는 증상을 보고하는 모든 참가자는 예정되지 않은 방문을 위해 방문됩니다. 탐색 이력이 기록되고 면봉, 타액 및 DBS가 채취되고 치료(또는 추가 관리)가 WHO 지침 또는 최상의 현지 관행에 따라 제공됩니다. 또한 예정된 각 방문 시 임상적 GAS 감염 증상이 확인된 개인은 동일한 병력 청취, 면봉 채취, 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fajara, 감비아
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
수쿠타(Sukuta)는 감비아의 서해안 지역 도시 근교에 있는 지역으로 2013년 인구는 47,048명(5세 미만 어린이 7,234명 포함)이며 평균 가구 규모는 8.1명입니다. 감비아는 2013년 인구 190만 명으로 아프리카에서 가장 작은 본토 국가로 2017년 유엔 인간개발지수(UN Human Development Index)에서 세계 174위에 올랐다.
2013년 Sukuta 경계 내에 있는 가구는 주택 밀도(높음, 중간 및 낮음)별로 계층화된 무작위로 생성된 GPS 위치 목록을 사용하여 무작위로 선택됩니다. GPS 위치 목록을 사용하여 식별된 자격이 있고 의향이 있는 모든 가구는 목표 샘플 크기인 45가구에 도달할 때까지 등록됩니다.
가구 내에 거주하는 모든 개인은 연령 제한 없이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
가구는 다음을 준수해야 합니다.
- 2013년 인구 조사에서 결정된 Sukuta의 경계 내에 있어야 합니다.
- 18세 미만 자녀 1명 이상을 포함하여 3명 이상의 회원이 있어야 합니다.
개인은 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 참여에 대해 서명된(또는 지문이 찍힌) 정보에 입각한 동의서를 제공합니다(18세 미만 아동의 경우 부모 또는 보호자에게서 얻음).
- 연구 팀 구성원이 판단한 대로 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 가구 밖으로 이사할 계획이 없이 가구에 거주해야 합니다.
제외 기준:
가구:
- The Gambia Demographic and Health Survey 2013 정의에 따라 가구에 거주하는 개인의 80% 미만이 참여 동의를 제공합니다.
개인:
- 동의하지 않음
- 필요한 모든 샘플을 얻는 데 어려움이나 불편을 초래할 수 있는 상태 또는 기타 이유가 있는 경우
- 연구 팀원이 전체 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 참여할 수 없거나 가능성이 없다고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매달 GAS에 양성인 구강인두 면봉의 유병률
기간: 월간 방문
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매월 방문 시 채취한 구강인두 면봉 표본은 미생물 배양을 위해 도말되고 GAS의 존재는 라텍스 응집 테스트로 결정됩니다.
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월간 방문
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매월 GAS에 양성인 정상 피부 면봉의 유병률
기간: 월간 방문
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매월 방문 시 채취한 정상 피부 면봉은 미생물 배양을 위해 도말되고 GAS의 존재는 라텍스 응집 테스트로 결정됩니다.
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월간 방문
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GAS 양성 구인두 면봉의 발생률
기간: 일년
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방문할 때마다 취한 구강인두 면봉은 미생물 배양을 위해 도말되고 GAS의 존재는 라텍스 응집 테스트로 결정됩니다.
인년 단위의 양성 면봉 발생률이 계산됩니다.
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일년
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GAS 양성 정상 피부 면봉의 발생률
기간: 일년
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방문할 때마다 채취한 정상 피부 면봉은 미생물 배양을 위해 도말되고 GAS의 존재는 라텍스 응집 테스트로 결정됩니다.
인년 단위의 양성 면봉 발생률이 계산됩니다.
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일년
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매월 GAS 양성 면봉의 변화
기간: 일년
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GAS 양성의 계절적 변화는 1년 동안 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관련 위험 요소의 존재 여부에 따라 GAS 운송에 대한 조정된 위험 비율
기간: 일년
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일년
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관련 위험 요인의 존재 여부에 따라 GAS 증상 감염에 대한 조정된 위험 비율
기간: 일년
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일년
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다른 설정과 비교한 GAS emm 유형 다양성의 차이
기간: 일년
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일년
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GAS 조직 친화도 수준
기간: 일년
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일년
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그룹 C 연쇄상 구균 보균자의 유병률
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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그룹 G 연쇄상 구균 보균자의 유병률
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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황색 포도상 구균 피부 마차의 유병률
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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항-GAS 항체의 혈청 유병률
기간: 기준선
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기준선
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GAS의 민감도는 항균제에 대해 분리됩니다.
기간: 일년
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일년
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GAS 집락 참가자와 비 GAS 집락 참가자 사이의 GAS 특이 혈청학적 면역 활성의 차이
기간: 일년
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일년
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GAS 집락 참가자와 비 GAS 집락 참가자 사이의 GAS 특이 점막 면역 활동의 차이
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edwin P Armitage, BMBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEO 24005
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- 연구 프로토콜
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- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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